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組織鉗
				
			

			
簡介   

			

				一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗，一次性使用無菌荷包鉗
				
				
 組織鉗產品描述：  
 通常由內套管、外套管和彈力環組成。無菌提供。一次性使用。  
 
 組織鉗預期用途：  
 用于鉗夾組織。  
 
 組織鉗品名舉例：  
 一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗、一次性使用無菌荷包鉗  
 
 組織鉗管理類別：  
 Ⅱ  
 
 組織鉗相關指導原則：  
 1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則  
 2、腹腔鏡手術器械...查看詳情>>

			

		

		
		

			
組織鉗
				
			

			
簡介   

			

				一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗，一次性使用無菌荷包鉗
				組織鉗產品描述：

通常由內套管、外套管和彈力環組成。無菌提供。一次性使用。



組織鉗預期用途：

用于鉗夾組織。



組織鉗品名舉例：

一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗、一次性使用無菌荷包鉗



組織鉗管理類別：

Ⅱ



組織鉗相關指導原則：

1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則

2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則



組織鉗相關標準：

1 . GB 18279.1-2015 《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》

2 . GB 18280.1-2015 《醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》

3 . GB 18280.2-2015 《醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》

4 . GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》

5 . GB/T 14233.2-2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》

6 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》

7 . GB/T 16886.5-2017 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》

8 . GB/T 16886.7-2015 《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》

9 . GB/T 16886.10-2017 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》

10 . GB/T 16886.12-2017 《醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料》

11 . GB/T 18279.2-2015 《醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南》

12 . GB/T 18280.3-2015 《醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》

13 . GB/T 19633.1-2015 《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》

14 . GB/T 19633.2-2015 《最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求》

15 . GB/T 20878-2007 《不銹鋼和耐熱鋼 牌號及化學成分》

16 . YY/T 0313-2014 《醫用高分子產品 包裝和制造商提供信息的要求》

17 . YY /T 1076-2004 《內鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術條件》

18 . YY/T 0466.1-2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》

19 . YY/T 0466.2-2015 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分：符號的制訂、選擇和確認》

20 . YY/T 0681.1-2009 《無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》

21 . YY/T 0698.1-2011 《最終滅菌醫療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法》

22 . YY/T 0316-2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》

23 . YY/T 0615.1-2007 《標示“無菌”醫療器械的要求 第l部分：最終滅菌醫療器械的要求》

24 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》

25 . GB/T 4340.1-2009 《金屬維氏硬度試驗方法 第一部分:試驗方法》

26 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》

27 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》

28 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》

29 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫用器械 耐腐蝕性能試驗方法》

30 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》

31 . YY/T 0316-2008 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》

32 . YY 0466-2003 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》

33 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》

34 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》

35 . YY 0672.1-2008 《內鏡器械 第1部分：腹腔鏡用穿刺器》

36 . YY 0672.2-2011 《內鏡器械 第2部分：腹腔鏡用剪》

37 . YY/T 0940-2014 《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗》

38 . YY/T 0941-2014 《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 咬切鉗》

39 . YY/T 0943-2014 《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 持針鉗》

40 . YY/T 0944-2014 《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 分離鉗》

41 . YY/T 1052-2004 《手術器械標志》

42 . YY/T 1058-2004 《手術器械 鰓部的長度、寬度、厚度和軸直徑》



	



			

															

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			 	最近更新：2023年02月15日
			

		

				

		

			

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