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紫外治療設(shè)備

簡介

紫外治療設(shè)備

簡介

紫外治療設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由特定波長的光輻射器、控制裝置和電源等部分組成。利用紫外線照射皮膚或體腔表層，與組織發(fā)生光化學(xué)作用，達(dá)到輔助治療的目的。有全身治療儀、局部治療儀、手持式治療儀等型式。

紫外治療設(shè)備預(yù)期用途：用于皮膚、粘膜的消炎止痛和皮膚病（如白癜風(fēng)、銀屑病、濕疹等）患者的輔助治療。

紫外治療設(shè)備品名舉例：紫外線治療儀

紫外治療設(shè)備管理類別：Ⅱ

紫外治療設(shè)備指導(dǎo)原則：
1、紫外治療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

紫外治療設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
2 . GB/T 14710—2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
3 . GB/T 16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)
4 . GB/T 16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
5 . GB/T 16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
6 . YY 0901—2013 紫外治療設(shè)備
7 . YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
8 . YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
9 . YY/T 0708—2009 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)
10 . YY/T 0709—2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南
11 . GB 4706.85—2008 家用和類似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求

紫外治療設(shè)備相關(guān)檢測項(xiàng)目：
1 . 環(huán)境試驗(yàn)要求《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
2 . 生物相容性《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
3 . 工作條件《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
4 . 外觀《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
5 . 有效紫外輻射《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
6 . 非預(yù)期紫外輻射《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
7 . 紫外殘留輻射《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
8 . 紫外輻射光譜《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
9 . 定時(shí) 《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
10 . 閃爍《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
11 . 按防電擊的程度分類《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
12 . 使用說明書《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
13 . 技術(shù)說明書《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
14 . 危險(xiǎn)輸出的防止《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
15 . 環(huán)境試驗(yàn)要求《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月24日

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