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疫苗

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1、疫苗概述疫苗是以病原微生物或其組成成分、代謝產(chǎn)物為起始材料，采用生物技術(shù)制備而成，用于預(yù)防、治療人類相應(yīng)疾病的生物制品。疫苗接種人體后可刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生特異性體液免疫和（或）細(xì)胞免疫應(yīng)答，使人體獲得對(duì)相應(yīng)病原微生物的免疫力。人用疫苗按其組成成分和生產(chǎn)工藝可分為以下類型。 1.1 滅活疫苗是指病原微生物經(jīng)培養(yǎng)、增殖，用理化方法滅活后制成的疫苗，如百日咳...查看詳情>>

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1、疫苗概述
疫苗是以病原微生物或其組成成分、代謝產(chǎn)物為起始材料，采用生物技術(shù)制備而成，用于預(yù)防、治療人類相應(yīng)疾病的生物制品。疫苗接種人體后可刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生特異性體液免疫和（或）細(xì)胞免疫應(yīng)答，使人體獲得對(duì)相應(yīng)病原微生物的免疫力。
人用疫苗按其組成成分和生產(chǎn)工藝可分為以下類型。
1.1 滅活疫苗
是指病原微生物經(jīng)培養(yǎng)、增殖，用理化方法滅活后制成的疫苗，如百日咳疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等。
1.2 減毒活疫苗
是指采用病原微生物的自然弱毒株或經(jīng)培養(yǎng)傳代等方法減毒處理后獲得致病力減弱、免疫原性良好的病原微生物減毒株制成的疫苗，如皮內(nèi)注射用卡介苗、麻疹減毒活疫苗等。
1.3 亞單位疫苗
是指病原微生物經(jīng)培養(yǎng)后，提取、純化其主要保護(hù)性抗原成分制成的疫苗，如A群腦膜炎球菌多糖疫苗、流感亞單位疫苗等。
1.4 基因工程重組蛋白疫苗
是指采用基因重組技術(shù)將編碼病原微生物保護(hù)性抗原的基因重組到細(xì)菌（如大腸桿菌）、酵母或細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)、增殖后，提取、純化所表達(dá)的保護(hù)性抗原制成的疫苗，如重組乙型肝炎疫苗等。
1.5 其他類疫苗
由不同病原徼生物抗原混合制成的疫苗為聯(lián)合疫苗，如吸附百白破聯(lián)合疫苗、麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗；由同種病原微生物不同血清型的抗原混合制成的疫苗為多價(jià)疫苗，如A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗；由病原微生物的保護(hù)性抗原組分與蛋白質(zhì)載體結(jié)合制成的疫苗為結(jié)合疫苗，如A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗。

2、疫苗的檢測項(xiàng)目

1）理化性質(zhì)的檢測
根據(jù)不同的疫苗(vaccine)原可使用不同的檢測手段，如蛋白質(zhì)測定、核酸測定、多糖光譜測定等。各種凝膠電泳技術(shù)、瓊脂糖凝膠電泳、蛋白質(zhì)印跡等技術(shù)測定重要疫苗(vaccine)原的相對(duì)分子質(zhì)量、免疫學(xué)特性；等點(diǎn)聚焦技術(shù)測定疫苗(vaccine)組分的等電點(diǎn)；以生物學(xué)標(biāo)記技術(shù)測定疫苗(vaccine)蛋白組分的糖基化程度。

2）微生物學(xué)檢測
以培養(yǎng)方法檢測是否有細(xì)菌、支原體等微生物的污染，以組織培養(yǎng)、電鏡技術(shù)檢測是否有病毒污染，以純菌實(shí)驗(yàn)檢測諸如減毒活菌苗自身菌體的活菌量、總菌量以及是否有其他雜菌的存在。以CHO細(xì)胞毒試驗(yàn)、HeLa細(xì)胞毒試驗(yàn)檢測細(xì)菌毒素的活力，以組織培養(yǎng)法、細(xì)胞感染作用、蝕斑形成單位試驗(yàn)檢測病毒活性。

3）免疫學(xué)檢測
主要對(duì)疫苗(vaccine)原免疫學(xué)特性進(jìn)行鑒定。
(1)體外鑒定技術(shù)：如凝集試驗(yàn)、免疫沉淀試驗(yàn)、擴(kuò)散試驗(yàn)、免疫電泳試驗(yàn)、各種ELISA技術(shù)、免疫熒光技術(shù)，蛋白質(zhì)印跡等檢測疫苗(vaccine)重要組分的免疫原性、免疫反應(yīng)性。
(2)體內(nèi)鑒定：主要指動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。在對(duì)動(dòng)物接種后檢測各種免疫學(xué)指標(biāo)，以判定疫苗(vaccine)之效果，同時(shí)也可觀察疫苗(vaccine)的不良反應(yīng)和毒性作用。用于疫苗(vaccine)領(lǐng)域檢測常用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有小鼠、大白兔、豚鼠、倉鼠、雞、鵝、靈長類、羊及馬等。

以2015年12月1日剛生效的2015年版《中國藥典》中收載的“A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗”為例，僅成品檢定項(xiàng)下就有“鑒別試驗(yàn)、外觀、裝量差異、水分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗(yàn)、無菌檢查、熱原檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、異常毒性檢查”等13項(xiàng)檢測指標(biāo)，其中如無菌檢查、熱原檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素、異常毒性檢查是安全性指標(biāo)；多糖含量、游離多糖含量、效力試驗(yàn)是有效性指標(biāo)；其他外觀性狀等是質(zhì)量控制性指標(biāo)。

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