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食道氣管插管

簡介   

食道氣管雙腔插管

食道氣管插管產(chǎn)品描述:插管的頭部和中間部位各有一個(gè)充氣套囊,頭部套囊供插入食道,另一個(gè)套腔留在口腔舌根部,兩個(gè)套囊充起起固定作用的同時(shí),封住了口部和食道,使氣體只能向氣管方向流進(jìn)流出。無菌提供,一次性使用。 食道氣管插管預(yù)期用途:用于使患者氣管與呼吸機(jī)之間建立呼吸通道。 食道氣管插管品名舉例:食道氣管雙腔插管 食道氣管插管管理類別:Ⅱ 食道...查看詳情>>

食道氣管插管

簡介   

食道氣管雙腔插管 食道氣管插管產(chǎn)品描述:插管的頭部和中間部位各有一個(gè)充氣套囊,頭部套囊供插入食道,另一個(gè)套腔留在口腔舌根部,兩個(gè)套囊充起起固定作用的同時(shí),封住了口部和食道,使氣體只能向氣管方向流進(jìn)流出。無菌提供,一次性使用。

食道氣管插管預(yù)期用途:用于使患者氣管與呼吸機(jī)之間建立呼吸通道。

食道氣管插管品名舉例:食道氣管雙腔插管

食道氣管插管管理類別:Ⅱ

食道氣管插管相關(guān)指導(dǎo)原則:
1、一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食道氣管插管相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
1 . GB/T 191—2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求》
3 . GB/T 2828.1—2012 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》
4 . GB/T 2829—2002 《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))》
5 . GB/T 14233.1—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法》
6 . GB/T 14233.2—2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》
8 . GB/T 16886.3—2008 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》
9 . GB/T 16886.5—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
10 . GB/T 16886.6—2015 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》
11 . GB/T 16886.10—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
12 . GB/T 16886.11—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)》
13 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
14 . GB18279.1—2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求
15 . GB18280.1—2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求
16 . YY/T 0287—2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求
17 . YY/T 0313—2014 《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》
18 . YY 0337.1—2002 《氣管插管 第1部分:常用型插管及接頭 》
19 . YY/T 0466.1—2016 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》
20 . YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn) 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》
21 . YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn) 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》
22 . YY/T 1040.1—2015 《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分:錐頭與錐套》
23 . YY/T 0985—2016 麻醉和呼吸設(shè)備 上喉部通氣道和接頭
24 . ISO 14155:2011(E) Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects— Good Clinical Practice

收起百科↑ 最近更新:2023年03月22日

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