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吸入鎮痛裝置
				
			

			
簡介   

			

				吸入氧化亞氮（笑氣）鎮痛裝置
				
				
 吸入鎮痛裝置產品描述：通常由供氣控制系統、監測系統和報警系統組成。是混合氧氣和氧化亞氮，輸出氧化亞氮氣體濃度不超過70%的混合氣體供患者吸入，實現鎮痛作用的設備。  
 
 吸入鎮痛裝置預期用途：用于臨床分娩、人工流產、口腔治療及消化道內窺鏡檢查時的清醒鎮靜、鎮痛。  
 
 吸入鎮痛裝置品名舉例：吸入氧化亞氮（笑氣）鎮痛裝置  
 
 吸入鎮痛裝置管理類別：Ⅲ  
 
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吸入鎮痛裝置
				
			

			
簡介   

			

				吸入氧化亞氮（笑氣）鎮痛裝置
				吸入鎮痛裝置產品描述：通常由供氣控制系統、監測系統和報警系統組成。是混合氧氣和氧化亞氮，輸出氧化亞氮氣體濃度不超過70%的混合氣體供患者吸入，實現鎮痛作用的設備。



吸入鎮痛裝置預期用途：用于臨床分娩、人工流產、口腔治療及消化道內窺鏡檢查時的清醒鎮靜、鎮痛。



吸入鎮痛裝置品名舉例：吸入氧化亞氮（笑氣）鎮痛裝置



吸入鎮痛裝置管理類別：Ⅲ



吸入鎮痛裝置相關指導原則：

1、笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術審查指導原則



吸入鎮痛裝置相關標準：

1、YY 0635.2-2009 吸入式麻醉系統 第2部分：麻醉氣體凈化系統 傳遞和收集系統

2、YY 0635.3-2009 吸入式麻醉系統 第3部分：麻醉氣體輸送裝置

3、YY 0635.4-2009 吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機

4、YY 0635.1-2013 吸入式麻醉系統 第1部分：麻醉呼吸系統



吸入鎮痛裝置相關檢測項目：

1 . 醫用供氣 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

2 . 醫用氣體管道輸入口連接 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

3 . 驅動氣體輸入端口 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

4 . 加壓氣體輸入端口 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

5 . 從自動通氣轉換到自主/手動輔助呼吸（或者反之）的控制 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

6 . 自動通氣轉換到自主輔助呼吸的控制 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

7 . 呼吸系統連接端口 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

8 . 電磁兼容性 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

9 . 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

10 . 液體潑灑 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

11 . 清潔 滅菌和消毒 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

12 . 供電電源的中斷 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

13 . 危險輸出的防止 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

14 . 操作者可調壓力限制 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

15 . 循環故障報警 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

16 . 操作者可調壓力報警 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

17 . 識別、標記和文件 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

18 . 識別 標記和文件 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

19 . 清晰性測試方法 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

20 . 通用要求和試驗的通用要求 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

21 . 清潔，滅菌和消毒 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

22 . 設備所用材料的相容性 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

23 . 分類 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

24 . 使用說明書 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

25 . 技術說明書 《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機 YY 0635.4-2009》

26 . 持續壓力報警 《醫用電氣設備 第2部分：麻醉系統的安全和基本性能專用要求 GB 9706.29-2006》

27 . 麻醉氣體凈化傳輸和接收系統 《醫用電氣設備 第2部分：麻醉系統的安全和基本性能專用要求 GB 9706.29-2006》

28 . 帶麻醉氣體輸送裝置的麻醉系統 《醫用電氣設備 第2部分：麻醉系統的安全和基本性能專用要求 GB 9706.29-2006》

29 . 供氧故障報警系統 《醫用電氣設備 第2部分：麻醉系統的安全和基本性能專用要求 GB 9706.29-2006》

30 . 供氧故障保護 《醫用電氣設備 第2部分：麻醉系統的安全和基本性能專用要求 GB 9706.29-2006》

31 . 防止選擇的氧濃度低于大氣氧濃度 《醫用電氣設備 第2部分：麻醉系統的安全和基本性能專用要求 GB 9706.29-2006》

32 . 報警系統的通用要求 《醫用電氣設備 第2部分：麻醉系統的安全和基本性能專用要求 GB 9706.29-2006》

33 . 高優先級報警條件 《醫用電氣設備 第2部分：麻醉系統的安全和基本性能專用要求 GB 9706.29-2006》

34 . 次優先級報警條件 《醫用電氣設備 第2部分：麻醉系統的安全和基本性能專用要求 GB 9706.29-2006》



	



			

															

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			 	最近更新：2023年03月20日
			

		

				

		

			

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