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凝血酶原時間檢測儀

簡介

凝血酶原時間檢測儀

簡介

凝血分析儀器產品描述：通常由預溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統等組成。原理一般為凝固法、產色底物法和免疫比濁法等。

凝血分析儀器預期用途：用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。

凝血分析儀器品名舉例：凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時間檢測儀、活化凝血時間分析儀、即時凝血分析儀、全自動凝血因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動凝血分析儀、全自動凝血分析儀、ACT監測儀、活化凝血時間與凝血速率監測儀、自動凝血計時器、血栓彈力圖儀

凝血分析儀器管理類別：Ⅱ

凝血分析儀器相關指導原則：
1、凝血分析儀注冊技術審查指導原則

凝血分析儀器相關標準：

1 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1—2007 《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《醫用電器設備環境要求及試驗方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫療設備》
7 . YY/T 0316—2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
8 . YY/T 0466.1—2009 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
9 . YY 0648—2008 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自動凝血分析儀》
11 . YY/T 0659—2008 《全自動凝血分析儀》
12.YY/T 0653-2017 血液分析儀

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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