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食道氣管插管

簡介

食道氣管插管

簡介

食道氣管插管產品描述：插管的頭部和中間部位各有一個充氣套囊，頭部套囊供插入食道，另一個套腔留在口腔舌根部，兩個套囊充起起固定作用的同時，封住了口部和食道，使氣體只能向氣管方向流進流出。無菌提供，一次性使用。

食道氣管插管預期用途：用于使患者氣管與呼吸機之間建立呼吸通道。

食道氣管插管品名舉例：食道氣管雙腔插管

食道氣管插管管理類別：Ⅱ

食道氣管插管相關指導原則：
1、一次性使用醫用喉罩注冊技術審查指導原則

食道氣管插管相關標準：
1 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
3 . GB/T 2828.1—2012 《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
4 . GB/T 2829—2002 《周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）》
5 . GB/T 14233.1—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
6 . GB/T 14233.2—2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
8 . GB/T 16886.3—2008 《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
9 . GB/T 16886.5—2017 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
10 . GB/T 16886.6—2015 《醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗》
11 . GB/T 16886.10—2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
12 . GB/T 16886.11—2011 《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
13 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
14 . GB18279.1—2015 醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求
15 . GB18280.1—2015 醫療保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求
16 . YY/T 0287—2017 醫療器械質量管理體系用于法規的要求
17 . YY/T 0313—2014 《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》
18 . YY 0337.1—2002 《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭》
19 . YY/T 0466.1—2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
20 . YY/T 0681系列標準《無菌醫療器械包裝試驗方法》
21 . YY/T 0698系列標準《最終滅菌醫療器械包裝材料》
22 . YY/T 1040.1—2015 《麻醉和呼吸設備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套》
23 . YY/T 0985—2016 麻醉和呼吸設備上喉部通氣道和接頭
24 . ISO 14155:2011（E） Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects— Good Clinical Practice

收起百科↑ 最近更新：2023年03月22日