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電動病床

簡介

電動病床

簡介

電動病床產品描述：通常由床面部分（由多塊不同功能的支撐板組成，如背板、座板、大腿板、小腿板等）、床架部分（由床框、頭板組件、腳板組件、左右護欄、腳輪等組成）、驅動部分、電動控制部分和配件組成。背板和腿板等在最大折起角度范圍內可任意調節。有源產品。

電動病床預期用途：用于醫療監護下的成年或兒童患者的診斷、治療或監護時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。

電動病床品名舉例：電動病床、醫用電動病床、電動翻身床、電動兒童病床

電動病床管理類別：Ⅱ

電動病床相關指導原則：
1、電動病床注冊技術審查指導原則

電動病床相關標準：
1 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》
3 . GB/T 14710-2009 《醫用電器環境要求及試驗方法》
4 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
5 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》
6 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗》
7 . YY/T 0316-2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
8 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
9 . YY 0505-2012 《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗》
10 . YY/T 0708-2009 醫用電氣設備第1-4部分：安全通用要求：可編程醫用電氣系統
11 . YY 0571-2013 《醫用電氣設備第2部分醫院電動床安全專用要求》

電動病床相關檢查項目：
1 . ME設備的供電電源/供電網中斷《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
2 . ME設備的可用性《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
3 . ME設備對電擊危險（源）的防護《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
4 . ME危險情況和故障狀態《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
5 . 把手和其他提拎裝置《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
6 . 電磁輻射騷擾《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY0505-2012》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2014》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015》《工業、科學和醫療設備： FCC part 18 -2017》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY9706.102-2021》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2020》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
7 . 電壓波動及閃爍《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY0505-2012》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2014》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015》《工業、科學和醫療設備： FCC part 18 -2017》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY9706.102-2021》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2020》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
8 . 端子騷擾電壓《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY0505-2012》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2014》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015》《工業、科學和醫療設備： FCC part 18 -2017》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY9706.102-2021》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2020》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
9 . 機械強度《醫用電氣設備第2-52部分：電動病床的基本安全和基本性能的專用要求 IEC 60601-2-52:2009+A1:2015》《醫用電氣設備第2-52部分：電動病床的基本安全和基本性能的專用要求 EN 60601-2-52:2010+A1:2015》
10 . 靜電放電抗擾度《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY0505-2012》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2014》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015》《工業、科學和醫療設備： FCC part 18 -2017》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY9706.102-2021》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2020》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
11 . 諧波電流《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY0505-2012》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2014》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015》《工業、科學和醫療設備： FCC part 18 -2017》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY9706.102-2021》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2020》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
12 . ME設備標識、標記和文件《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
13 . ME設備的超溫《醫用電氣設備第2-52部分：電動病床的基本安全和基本性能的專用要求 IEC 60601-2-52:2009+A1:2015》《醫用電氣設備第2-52部分：電動病床的基本安全和基本性能的專用要求 EN 60601-2-52:2010+A1:2015》
14 . ME設備的機械危險《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
15 . ME設備的結構《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
16 . ME設備和 ME系統的電磁兼容性《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
17 . ME設備和ME系統的分類《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
18 . ME設備和ME系統的清洗和消毒《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
19 . ME設備和ME系統對機械危險的防護《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
20 . ME設備元器件和通用組件《醫用電氣設備第2-52部分：電動病床的基本安全和基本性能的專用要求 IEC 60601-2-52:2009+A1:2015》《醫用電氣設備第2-52部分：電動病床的基本安全和基本性能的專用要求 EN 60601-2-52:2010+A1:2015》
21 . ME系統《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
22 . 標識《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
23 . 不穩定性-失衡《醫用電氣設備第2-52部分：電動病床的基本安全和基本性能的專用要求 IEC 60601-2-52:2009+A1:2015》《醫用電氣設備第2-52部分：電動病床的基本安全和基本性能的專用要求 EN 60601-2-52:2010+A1:2015》
24 . 粗魯搬運試驗《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
25 . 電快速瞬變/脈沖抗擾度《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY0505-2012》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2014》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015》《工業、科學和醫療設備： FCC part 18 -2017》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY9706.102-2021》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2020》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
26 . 電氣單一故障狀態《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
27 . 電驅動運輸醫用病床《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
28 . 電壓暫降和短時中斷抗擾度《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY0505-2012》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2014》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015》《工業、科學和醫療設備： FCC part 18 -2017》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY9706.102-2021》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2020》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
29 . 對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
30 . 對超溫和其他危險（源）的防護《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
31 . 對電擊防護《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
32 . 防止患者被非運動部件卡陷《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
33 . 防止患者意外跌落《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
34 . 非預期的運動《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
35 . 非運輸狀態的不穩定性《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
36 . 風險管理的通用要求《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
37 . 俘獲區域《醫用電氣設備第2-52部分：電動病床的基本安全和基本性能的專用要求 IEC 60601-2-52:2009+A1:2015》《醫用電氣設備第2-52部分：電動病床的基本安全和基本性能的專用要求 EN 60601-2-52:2010+A1:2015》
38 . 輻射場抗擾度《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY0505-2012》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2014》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015》《工業、科學和醫療設備： FCC part 18 -2017》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY9706.102-2021》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2020》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
39 . 附件《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
40 . 工頻磁場抗擾度《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY0505-2012》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2014》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015》《工業、科學和醫療設備： FCC part 18 -2017》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY9706.102-2021》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2020》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
41 . 患者或操作者支承或懸掛系統的強度要求《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
42 . 機械強度《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
43 . 機械危險《醫用電氣設備第2-52部分：電動病床的基本安全和基本性能的專用要求 IEC 60601-2-52:2009+A1:2015》《醫用電氣設備第2-52部分：電動病床的基本安全和基本性能的專用要求 EN 60601-2-52:2010+A1:2015》
44 . 可編程醫用電氣系統(PEMS) 《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
45 . 可聽聲能《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
46 . 控制器和性能的符號《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
47 . 控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
48 . 控制裝置《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
49 . 拉升安全系數《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
50 . 來自人體重量的動載荷《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
51 . 來自人體重量的靜載荷《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
52 . 浪涌抗擾度《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY0505-2012》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2014》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015》《工業、科學和醫療設備： FCC part 18 -2017》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY9706.102-2021》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2020》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
53 . 類型《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
54 . 射頻場感應傳導騷擾抗擾度《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY0505-2012》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2014》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015》《工業、科學和醫療設備： FCC part 18 -2017》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY9706.102-2021》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 IEC 60601-1-2:2020》《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
55 . 使用說明書《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
56 . 水或顆粒物質侵入ME設備和ME系統《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
57 . 特定的機械危險《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
58 . 溢流、液體潑灑、泄露、水或顆粒物質侵入、清洗、消毒、滅菌和ME設備所用材料的相容性《醫用電氣設備第2-52部分：電動病床的基本安全和基本性能的專用要求 IEC 60601-2-52:2009+A1:2015》《醫用電氣設備第2-52部分：電動病床的基本安全和基本性能的專用要求 EN 60601-2-52:2010+A1:2015》
59 . 有機械防護裝置的系統《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
60 . 運輸狀態中的不穩定性《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
61 . 正常使用時的最高溫度《醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.252-2021》
. 支承系統相關的機械危險《醫用電氣設備第2-52部分：電動病床的基本安全和基本性能的專用要求 IEC 60601-2-52:2009+A1:2015》《醫用電氣設備第2-52部分：電動病床的基本安全和基本性能的專用要求 EN 60601-2-52:2010+A1:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月17日