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椎間盤假體

簡介   

頸椎椎間盤假體,胸腰椎椎間盤假體

椎間盤假體產(chǎn)品描述:通常由上、下終板和髓核組成。終板一般采用鈷基合金、鈦合金等材料制成,兩面可帶有涂層;髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎體間置換人體椎間盤。 椎間盤假體預(yù)期用途:用于椎間盤置換術(shù),以恢復(fù)椎體相鄰節(jié)段間的支撐和相對運(yùn)動(dòng)。 椎間盤假體品名舉例:頸椎椎間盤假體、胸腰椎椎間盤假體 椎間盤假體管理類別:Ⅲ 椎間盤...查看詳情>>

椎間盤假體

簡介   

頸椎椎間盤假體,胸腰椎椎間盤假體 椎間盤假體產(chǎn)品描述:通常由上、下終板和髓核組成。終板一般采用鈷基合金、鈦合金等材料制成,兩面可帶有涂層;髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎體間置換人體椎間盤。

椎間盤假體預(yù)期用途:用于椎間盤置換術(shù),以恢復(fù)椎體相鄰節(jié)段間的支撐和相對運(yùn)動(dòng)。

椎間盤假體品名舉例:頸椎椎間盤假體、胸腰椎椎間盤假體

椎間盤假體管理類別:Ⅲ

椎間盤假體相關(guān)指導(dǎo)原則:
1、人工頸椎間盤假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則

椎間盤假體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
1、YY/T 1598-2018 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 用于脊柱融合的外科植入物骨修復(fù)或再生評價(jià)試驗(yàn)指南
2、YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第2部分:金屬脊柱螺釘
3、YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第3部分:金屬脊柱板

椎間盤假體相關(guān)檢測項(xiàng)目:
1 . 靜態(tài)力學(xué)性能 《脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法: ASTM F 2346-05(2011)/ YY/T 1559-2017》
2 . 動(dòng)態(tài)疲勞性能 《脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法: ASTM F 2346-05(2011)/ YY/T 1559-2017》
3 . 靜態(tài)軸向壓縮試驗(yàn) 《脊柱植入物 椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法: YY/T 1559-2017》
4 . 靜態(tài)軸向壓縮-剪切試驗(yàn) 《脊柱植入物 椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法: YY/T 1559-2017》
5 . 靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn) 《脊柱植入物 椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法: YY/T 1559-2017》
6 . 動(dòng)態(tài)軸向壓縮試驗(yàn) 《脊柱植入物 椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法: YY/T 1559-2017》
7 . 動(dòng)態(tài)軸向壓縮-剪切試驗(yàn) 《脊柱植入物 椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法: YY/T 1559-2017》
8 . 動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn) 《脊柱植入物 椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法: YY/T 1559-2017》

收起百科↑ 最近更新:2023年04月03日

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