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引流導管

簡介

引流導管

簡介

引流導管產品描述：一般采用硅橡膠或聚氨酯等材料制成。使用時導管的一端插入到體內或創面的引流部位，另一端在體外可與引流接管等其他體外器械連接，通過體內壓力、重力或負壓吸引等壓力的作用向體外引流。無菌提供，一次性使用。

引流導管預期用途：用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流。

引流導管品名舉例：胸腔引流導管、腦室引流導管、腦脊液外引流導管、腰椎外引流導管、顱腦外引流導管、腹腔引流管、胸腔引流管、腦室引流管、心臟排氣引流管、腦科吸引管、膽汁外引流導管、胰引流管、經鼻膽汁外引流管、乳膠膽管引流管、膽管引流管、逆行性經膽管引流管、鼻胰引流管、膽汁引流管

引流導管管理類別：Ⅱ

引流導管相關指導原則：
1、一次性使用引流管產品注冊技術審查指導原則
2、經鼻膽汁外引流管注冊審查指導原則

引流導管相關標準：
1 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB/T 2828.1-2012 《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
3 . GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學試驗方法》
4 . GB/T 14233.2-2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
5 . GB/T 15812.1-2005 《非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
7 . GB/T 16886.3-2008 《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
8 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
9 . GB/T 16886.6-1997 《醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗>
10 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
11 . GB/T 16886.11-2011 《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
12 . YY/T 0313-1998 《醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》
13 . YY/T 0466.1-2009（部分代替）《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
14 . YY 0489-2004 《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》

引流導管相關檢測項目：
1 . 導管管身《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
2 . 導管側孔《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
3 . 標尺《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
4 . 尺寸《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
5 . 引流管連接件《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
6 . 止流夾《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
7 . 管腔標識《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
8 . 斷裂力《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
9 . 流量《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
10 . 抗彎曲性《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
11 . 無泄漏《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
12 . 射線可探測性《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
13 . 耐腐蝕性《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
14 . 抗彎曲性《一次性使用無菌引流導管及輔助器械： YY 0489-2004》
15 . 抗變形《一次性使用無菌引流導管及輔助器械： YY 0489-2004》
16 . 斷裂力《一次性使用無菌引流導管及輔助器械： YY 0489-2004》
17 . 射線可探測性《一次性使用無菌引流導管及輔助器械： YY 0489-2004》
18 . 無泄漏《一次性使用無菌引流導管及輔助器械： YY 0489-2004》
19 . 抗沖擊《一次性使用無菌引流導管及輔助器械： YY 0489-2004》
20 . 耐腐蝕《一次性使用無菌引流導管及輔助器械： YY 0489-2004》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月11日

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檢測項：密封性檢測樣品：一次性使用胸腔引流裝置標準：一次性使用胸腔引流裝置第1部分：水封式 YY/T0583.1-2015附錄D

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北京市醫療器械檢驗所

檢測項：全部項目檢測樣品：胰管內引流管標準：胰管內引流管 YZB/MEDWORK 001-2006

檢測項：全部項目檢測樣品：膽汁外引流管標準：膽汁外引流管 YZB/MEDWORK 002-2006

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上海市醫療器械檢測所

檢測項：全部參數檢測樣品：胸腔引流裝置標準：《一次性使用胸腔引流裝置水封式》 YY 0583-2005

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北京市電子產品質量檢測中心

檢測項：部分項目檢測樣品：真空吸塵器和吸水式清潔器具標準：家用和類似用途電器的安全真空吸塵器和吸水式清潔器具的特殊要求 GB 4706.7—2004

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青島海爾空調電子有限公司檢測中心

檢測項：部分項目檢測樣品：真空吸塵器和吸水式清潔器標準：家用和類似用途電器的安全第2-2部分:真空吸塵器和吸水式清潔器的特殊要求 GB 4706.7-2004 IEC 60335-2-2:2002 + A1:2004 + A2:2006 IEC 60335-2-2:2009

檢測項：部分項目檢測樣品：液體及蒸汽清潔器具標準：家用和類似用途電器的安全第2-54部分:液體及蒸汽清潔器具的特殊要求 GB 4706.61-2008 IEC 60335-2-54:2002 + A1:2004 + A2:2007 IEC 60335-2-54:2008 AS/NZS

檢測項：部分項目檢測樣品：家用和類似用途電器標準：家用和類似用途電器的安全第2-2部分:真空吸塵器和吸水式清潔器的特殊要求 IEC 60335-2-2:2002 + A1:2004 + A2:2006 EN 60335-2-2:2003 + A1:2004 + A2:2006 + A11:2010

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武漢中原電子集團有限公司計量檢測中心

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