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無菌注射器

簡介

無菌注射器

簡介

無菌注射器產品描述：通常由器身、錐頭、活塞和芯桿組成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡膠制成。無菌提供。

無菌注射器預期用途：用于抽吸液體或在注入液體后注射。

無菌注射器品名舉例：一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌自毀式注射器、一次性使用無菌胰島素注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器

無菌注射器管理類別：Ⅲ

無菌注射器相關指導原則：
1、一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則

無菌注射器相關標準：
1、YY/T 0573.2-2018 一次性使用無菌注射器第2部分：動力驅動注射泵用注射器
2、YY/T 1618-2018 一次性使用人體靜脈血樣采集針
3、YY/T 0573.3-2019 一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器
4、GB 9706.27-2005 《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》

無菌注射器相關檢測項目：
1 . 外觀《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
2 . 刻度容量允差《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
3 . 標尺《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
4 . 標尺上的數字《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
5 . 公稱容量線的標尺總長《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
6 . 標尺位置《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
7 . 標尺的印刷《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
8 . 外套尺寸《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
9 . 外套卷邊《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
10 . 按手間距《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
11 . 活塞與芯桿的配合《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
12 . 錐頭位置《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
13 . 錐頭腔內徑《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
14 . 殘留容量《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
15 . 器身密合性《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
16 . 滑動性能《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
17 . 外套與活塞組件的配合《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
18 . 物理要求《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
19 . 無菌試驗《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
20 . 細菌內毒素《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
21 . 熱原（家兔法）《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
22 . 溶血試驗《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
23 . 急性全身毒性試驗《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
24 . 化學要求《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
25 . 可萃取金屬含量《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
26 . 環氧乙烷殘留含量《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
27 . 包裝《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
28 . 標志《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
29 . 酸堿度《一次性使用無菌注射器：GB 15810-2019》
30 . 注射器的標尺《一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
31 . 公稱容量允差《一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
32 . 外套《一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
33 . 活塞組件《一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
34 . 注射針/針管《一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
35 . 自毀特性《一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
36 . 易氧化物《一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
37 . 環氧乙烷殘留量《一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
38 . 外觀要求《一次性使用無菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
39 . 壓縮永久變形《一次性使用無菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
40 . 可萃取重金屬《一次性使用無菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
41 . 灰分《一次性使用無菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
42 . 運輸和貯存《一次性使用無菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
43 . 還原物質《一次性使用無菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
44 . 紫外吸光度《一次性使用無菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
45 . 熱原《一次性使用無菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
46 . 細胞毒性《一次性使用無菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
47 . 溶血《一次性使用無菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
48 . 皮內刺激《一次性使用無菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
49 . 致敏《一次性使用無菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
50 . 急性全身毒性《一次性使用無菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
51 . 錐頭《注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭第一部分：通用要求 GB/T 1962.1-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月07日