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人工耳蝸植入體

簡介

人工耳蝸植入體

簡介

植入式位聽覺設備產品描述：通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。

植入式位聽覺設備預期用途：通過對耳蝸內或蝸后聽覺傳導通路特定部位進行電刺激，或對中耳以及骨傳導進行振動來提高或恢復聽覺感知。

植入式位聽覺設備品名舉例：人工耳蝸植入體

植入式位聽覺設備管理類別：III

植入式位聽覺設備相關指導原則：
1、人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則
2、人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則

植入式位聽覺設備相關標準：
1 . GB16174.1-2015 手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法
5 . YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
7 . GB 16174.1-2015 手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 電聲學-助聽器通用規范
10 . GB 9706.1-2007 醫用電氣設備第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求
12 . YY 0505-2012 醫用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準：電磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 電聲學助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）

植入式位聽覺設備相關檢測項目：
1 . 有源植入式醫療器械對靜電放電造成損害的防護《手術植入物有源植入式醫療器械第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式醫療器械對非電離電磁輻射的防護《手術植入物有源植入式醫療器械第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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杭州市食品藥品檢驗研究院（杭州市醫療器械檢驗研究院)

檢測項：每瓶總撳次、每瓶總吸次、每瓶總噴次檢測樣品：藥品標準：《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄ⅠY

檢測項：每瓶總撳次、每瓶總吸次、每瓶總噴次檢測樣品：藥品標準：《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄ⅠY

檢測項：發泡量檢測樣品：藥品標準：《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄ⅠF、ⅠH、ⅠJ、ⅠM、ⅠN、ⅠO、ⅠQ、ⅠR、ⅠS、ⅠV、ⅠX、ⅠY、ⅠZ

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北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心

檢測項：固化時間檢測樣品：定制式義齒標準：《定制式活動義齒》 YZB/新00175-2008 YZB/京0739-2008 《定制式固定義齒》 YZB/京 0876-2007 Y

檢測項：壓縮率檢測樣品：定制式義齒標準：《定制式活動義齒》 YZB/新00175-2008 YZB/京0739-2008 《定制式固定義齒》 YZB/京 0876-2007 Y

檢測項：表面硬度檢測樣品：定制式義齒標準：《定制式活動義齒》 YZB/新00175-2008 YZB/京0739-2008 《定制式固定義齒》 YZB/京 0876-2007 Y

機構所在地：北京市更多相關信息>>

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安徽省食品藥品檢驗所（省醫療器械檢測中心、省藥品包裝材料與容器檢測中心）

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測項：粒度(粒度分布) 檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄I B；ⅠC；ⅠR；、I Y；ⅠZ；Ⅺ B

檢測項：諾氟沙星檢測樣品：食品標準：動物源產品中喹諾酮類殘留量的測定液相色譜-串聯質譜法GB/T 20366-2006

機構所在地：安徽省合肥市更多相關信息>>

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四川省食品藥品檢驗所（四川省藥品包裝材料和容器檢測中心、四川省醫療器械檢測中心）

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測項：粒度（粒度分布）檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄B、ⅠC、ⅠR、ⅠY、ⅠZ、ⅪB

檢測項：泄漏率檢測樣品：藥品標準：中國藥典2005年版二部附錄ⅠL

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廣西壯族自治區食品藥品檢驗所（廣西壯族自治區醫療器械檢測中心、廣西壯族自治區藥品包裝材料容器產品檢測中心）

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測項：粒度[分布] 檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄ⅠB，ⅠC，ⅠR，ⅠY，ⅠZ，ⅪB

檢測項：熔點檢測樣品：藥品標準：美國藥典第34版<721>

機構所在地：廣西壯族自治區南寧市更多相關信息>>

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南陽市爆炸與火災安全防范重點實驗室

檢測項：全部參數檢測樣品：防爆電機﹑電機標準：JB/T5275-2010 Y-W及Y-WF系列、戶外及戶外化學防腐蝕型三相異步電動機技術條件（機座號80～315）

檢測項：全部參數檢測樣品：防爆電機﹑電機標準：JB/T8680-2008 Y2系列（IP54）三相異步電動機技術條件（機座號：63～355）

檢測項：全部參數檢測樣品：防爆電機﹑電機標準：JB/T7124-2010 Y-F系列防腐蝕型三相異步電動機技術條件（機座號80～315）

機構所在地：河南省南陽市更多相關信息>>

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溫嶺市產品質量監督檢驗所（計量檢定所）/溫嶺市方圓檢測有限公司

檢測項：全部項目檢測樣品：Y3系列三相異步電動機標準：《Y3系列(IP55)三相異步電動機技術條件(機座號63～355)》GB/T 25290-2010

檢測項：全部項目檢測樣品：Y2系列三相異步電動機標準：《Y2系列（IP54）三相異步電動機技術條件（機座號63～355）》JB/T 8680-2008

檢測項：全部項目檢測樣品：Y系列三相異步電動機標準：《Y系列（IP44）三相異步電動機技術條件（機座號80～355）》JB/T 10391-2008

機構所在地：浙江省溫嶺市更多相關信息>>

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鴻富晉精密工業（太原）有限公司太原檢測中心

檢測項：長度(空間尺寸測量) 檢測樣品：標準：尺寸及公差 ASME Y14.5M-2009

機構所在地：山西省太原市更多相關信息>>

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富泰華工業（深圳）有限公司華南檢測中心

檢測項：長度檢測樣品：機械零件標準：尺寸及公差 ASME Y14.5M-2009

檢測項：長度檢測樣品：機械零件標準：尺寸及公差 ASME Y14.5M-2009

檢測項：長度檢測樣品：機械零件標準：尺寸及公差 ASME Y14.5M-2009

機構所在地：廣東省深圳市更多相關信息>>

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河源出入境檢驗檢疫局綜合技術服務中心綜合實驗室

檢測項：全項目檢測樣品：Y2系列（IP54）三相異步電動機標準：三相異步電動機技術條件第1部分：Y2系列（IP54）三相異步電動機（機座號63～355） JB/T 8680-2008

檢測項：全項目檢測樣品：Y2系列（IP54）三相異步電動機標準：三相異步電動機技術條件第1部分：Y2系列（IP54）三相異步電動機（機座號63～355） JB/T 8680-2008

檢測項：全項目檢測樣品：Y系列三相異步電動機標準：Y系列(IP44)三相異步電動機技術條件（機座號80～355） JB/T 10391-2008

機構所在地：廣東省河源市更多相關信息>>

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人工耳蝸植入體

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廣西壯族自治區食品藥品檢驗所（廣西壯族自治區醫療器械檢測中心、廣西壯族自治區藥品包裝材料容器產品檢測中心）

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