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睡眠呼吸暫停治療設(shè)備

簡(jiǎn)介

睡眠呼吸機(jī)，睡眠無創(chuàng)呼吸機(jī)，持續(xù)正壓呼吸機(jī)，雙水平無創(chuàng)呼吸機(jī)，正壓通氣治療機(jī)

睡眠呼吸暫停治療設(shè)備

簡(jiǎn)介

睡眠呼吸暫停治療設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由通氣控制系統(tǒng)和控制界面組成，一般通過控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓力，從而實(shí)現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。是一種具有自動(dòng)機(jī)械輔助通氣功能的設(shè)備。

睡眠呼吸暫停治療設(shè)備預(yù)期用途：用于緩解病人睡眠過程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停，從而達(dá)到輔助治療目的。通常用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

睡眠呼吸暫停治療設(shè)備品名舉例：睡眠呼吸機(jī)、睡眠無創(chuàng)呼吸機(jī)、持續(xù)正壓呼吸機(jī)、雙水平無創(chuàng)呼吸機(jī)、正壓通氣治療機(jī)

睡眠呼吸暫停治療設(shè)備管理類別：Ⅱ

睡眠呼吸暫停治療設(shè)備指導(dǎo)原則：
1、正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

睡眠呼吸暫停治療設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191—2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB/T 3767—1996 《聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)反射面上方近似自由場(chǎng)的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉設(shè)備術(shù)語》
4 . GB 9706.1—2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
8 . GB/T 16886.5—2003 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
9 . GB/T 16886.10—2005 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》
10 . YY/T 0316—2008 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暫停治療第1部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應(yīng)用附件》
16 . YY 0786—2010 《醫(yī)用呼吸道濕化器呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭》

睡眠呼吸暫停治療設(shè)備相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 范圍、對(duì)象和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設(shè)備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《醫(yī)用電氣設(shè)備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設(shè)備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 醫(yī)用電氣設(shè)備測(cè)試的一般要求《醫(yī)用電氣設(shè)備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設(shè)備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的分類《醫(yī)用電氣設(shè)備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設(shè)備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件《醫(yī)用電氣設(shè)備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設(shè)備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 醫(yī)用電氣設(shè)備電氣危害防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設(shè)備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的機(jī)械危害防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設(shè)備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設(shè)備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止溫度過高和其他危險(xiǎn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設(shè)備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和儀表的準(zhǔn)確性和對(duì)危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設(shè)備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸氣體通道連接器《醫(yī)用電氣設(shè)備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設(shè)備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸氣體通道和附件的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設(shè)備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能連接《醫(yī)用電氣設(shè)備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設(shè)備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 醫(yī)用電氣設(shè)備.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附帶標(biāo)準(zhǔn)：電磁干擾.要求和試驗(yàn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設(shè)備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日