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輸尿管支架

簡介

輸尿管支架

簡介

輸尿管支架產(chǎn)品描述：通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結構，單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。在體內(nèi)滯留時間大于等于30天。

輸尿管支架預期用途：通過對人體輸尿管進行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄。

輸尿管支架品名舉例：輸尿管支架

輸尿管支架管理類別：Ⅲ

輸尿管支架產(chǎn)品描述：通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結構，單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。在體內(nèi)滯留時間小于30天。

輸尿管支架預期用途：通過對人體輸尿管進行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄。

輸尿管支架品名舉例：輸尿管支架

輸尿管支架管理類別：Ⅱ

輸尿管支架相關指導原則：
1、輸尿管支架注冊審查指導原則

輸尿管支架相關檢測項目：
1 . 長度《輸尿管支架試驗方法： YY/T 0872-2013》
2 . 耐尿酸浸泡《輸尿管支架試驗方法： YY/T 0872-2013》
3 . 固定強度《輸尿管支架試驗方法： YY/T 0872-2013》
4 . 斷裂強度《輸尿管支架試驗方法： YY/T 0872-2013》
5 . 伸長率《輸尿管支架試驗方法： YY/T 0872-2013》
6 . 動態(tài)摩擦力《輸尿管支架試驗方法： YY/T 0872-2013》
7 . 射線不透性《輸尿管支架試驗方法： YY/T 0872-2013》
8 . 法國規(guī)格Fr 《輸尿管支架試驗方法： YY/T 0872-2013》
9 . 還原物質(zhì)（易氧化物）《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
10 . 酸堿度《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
11 . 蒸發(fā)殘渣《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
12 . 重金屬總含量《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
13 . 紫外吸光度《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
14 . 環(huán)氧乙烷殘留量測定《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
15 . 無菌檢查法《中華人民共和國藥典 2020年版第四部通則： 1101》
16 . 細菌內(nèi)毒素檢查法《中華人民共和國藥典 2020年版第四部通則： 1143》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月11日

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