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眼壓計

簡介

眼壓計

簡介

眼壓計產品描述：通常由角膜形狀變化發生器、角膜變形測量系統或接觸角膜裝置和壓變傳感器組成。通過角膜形狀變化（壓平式、壓陷式、非接觸式等）或直接測量角膜血流脈動壓力變化，換算獲得眼內壓。

眼壓計預期用途：用于測量眼內壓力。

眼壓計品名舉例：眼壓計、非接觸式眼壓計、手持式眼壓計、手持式壓平眼壓計、壓平眼壓計、接觸式壓電眼壓計、回彈式眼壓計、壓陷式眼壓計

眼壓計管理類別：Ⅱ

眼壓計相關指導原則：
1、眼壓計注冊技術審查指導原則

眼壓計相關標準：
1 . GB/T 191—2008 包裝儲運圖示標志
2 . GB 9706.1—2007 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
3 . GB 7247.1—2012 激光產品的安全第1部分：設備分類、要求
4 . GB/T 20145—2006 燈和燈系統的光生物安全性
5 . GB/T 14710—2009 醫用電器環境要求及試驗方法
6 . GB/T 16886.1—2011 醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
7 . GB/T 16886.5—2003 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
8 . GB/T 16886.10—2005 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
9 . YY 0505—2012 醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
10 . YY/T 0316—2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用
11 . YY/T 0466.1—2016 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

眼壓計相關檢測項目：
1 . 標志《壓陷式眼壓計： YY 1036-2004》
2 . 表面粗糙度《壓陷式眼壓計： YY 1036-2004》
3 . 尺寸《壓陷式眼壓計： YY 1036-2004》
4 . 附加砝碼試驗《壓陷式眼壓計： YY 1036-2004》
5 . 固定砝碼,壓針,錘弓和指針的裝配質量試驗《壓陷式眼壓計： YY 1036-2004》
6 . 示值誤差試驗《壓陷式眼壓計： YY 1036-2004》
7 . 外觀《壓陷式眼壓計： YY 1036-2004》
8 . 線寬允差試驗《壓陷式眼壓計： YY 1036-2004》
9 . 壓針和腳板管摩擦《壓陷式眼壓計： YY 1036-2004》
10 . 指針零位誤差試驗《壓陷式眼壓計： YY 1036-2004》
11 . 總質量試驗《壓陷式眼壓計： YY 1036-2004》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月27日

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