【問】國家藥監局醫療器械技術審評中心在醫療器械注冊審評工作中，可召開專家咨詢會的條件有哪些？

【答】根據《醫療器械技術審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規范》的要求，屬下列情形之一的，經各分技術委員會討論通過后可召開專家咨詢會：

（1）通過創新審查的醫療器械；
（2）通過優先審批的醫療器械；
（3）通過應急審批的醫療器械；
（4）同品種首個的醫療器械；
（5）臨床試驗審批申請。

其他產品在審評中的技術問題，由各分技術委員會自行研究解決，存在爭議的可提交中心技術委員會討論，確需咨詢專家意見的經中心技術委員會同意后可由審評員提出專家咨詢會申請。