方法驗證、方法偏離的5個典型問題

1

問題：

有很多檢測方法標準有些陳舊，確實在實驗過程中難以完全按照標準實施，這個時候就存在偏離了，如何鑒定為方法偏離？

答案：

只要不是按照標準方法做，無論是環境還是取樣量等都不行，都算作偏離。

2

問題：

如果發生了方法偏離，需要如何做方法偏離？方法偏離包括哪些內容？

答案：

偏離要做要經過方法偏離的授權，要有文件的規定，要有技術確認，要征得客戶的同意。

3

問題：

標準方法的偏離中提到的受控，是做一個檢測方法作業指導書進行受控嗎？

答案：

不是，這種受控指的是方法偏離的方方面面都要得到技術受控，作業指導書只是其中一部分。

4

問題：

目前我實驗室的方法驗證比較簡單，和過程監督記錄差不多，關于實驗室標準方法驗證有沒有哪些需要特別關注的事項？

答案：

方法驗證分為兩步，

第一步是資源的驗證，要滿足環境，儀器設備要求，儀器設備校準的要求，試劑耗材，記錄表格，人員能力等都要驗證，記錄表格報告模板等可以用模擬實驗的方式驗證，實驗室模擬一個完整的實驗過程，就是自己給自己送個樣。

第二步是技術指標的驗證，包括精密度，準確度，測量不確定度，比對實驗，檢出限，定量限，線性等等，結合人員能力和標準，不一定所有的技術指標都要做，但一般肯定要做精密度和準確度。

5

問題：

物理因素的方法驗證怎么做？需要做哪些方面的內容？

答案：

都是兩個方面，資源和技術指標的驗證。物理因素可能指標驗證相對簡單些，主要強調準確度和精密度。