國家藥監局、四川藥監局、廣東藥監局等先后發布《關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》，將無菌植入醫療器械及用于新冠疫情防控使用的醫療器械產品生產環節的質量管理作為核查重點之一，以確保產品的質量。為幫助企業建立合規的無菌醫療器械生產質量管理體系，本文列舉了其中重點環節的審查要求，供大家參考及自查。

1、文件的管理

企業質量管理體系的運行所需要的文件和記錄，應滿足《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》的相關內容。

（一）企業應依據最新的GMP要求，建立完整的質量管理體系文件，包括：質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和質量記錄、法規要求的其他文件（最新的法律法規、標準等），其中程序文件與作業指導書、工藝文件應獨立編制。

（二）企業按照體系要求進行文件的審核、發放、更新，并控制其版本；并按要求進行體系持續運行，確保文件與實際的可操作性，確保能持續有效執行（實際操作與文件的一致性）。

（三）企業應建立全套的技術文件，對各個規格型號的品種，均應有一套技術文檔，包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件（部分產品如不具有安裝服務的要求，可視為合理缺項）；確保制訂的生產技術資料與上市批準的注冊證上的載明的產品型號相符，并涵蓋產品注冊證中載明的所有產品、規格型號。

2、設計開發

企業產品的設計開發的相關控制要求，應滿足《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》的相關內容。

（一）設計開發控制程序文件中一般應明確設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改、設計轉換等方面的內容。

（二）風險管理的要求可以作為設計開發程序的一部分，也可以制定單獨的文件。應制定風險的可接受水平準則，并將醫療器械產品的風險控制在可接受水平，可參考《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（YY/T0316-2008）。

（三）設計開發的輸入應明確設計開發新產品的預期用途、安全性能、使用性能和法律法規要求及針對風險應采取的控制措施。

（四）應明確設計轉換相關要求，并通過設計轉換活動確定最終的生產工藝指導書、檢驗規程、原材料詳細技術要求、生產設備清單。設計轉換活動的有效性應進行評審。

（五）應按照設計策劃的要求進行設計驗證。驗證的方法可采用：產品檢測/型式試驗、變換方法計算、文件評審、與已經證實的類似設計比較。

（六）應當明確滅菌工藝和無菌保障水平，并提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現殘留，應明確殘留物信息及采取的處理方法。