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今日頭條

北京浦潤奧的伯瑞替尼擬納入突破性療法認定。浦潤奧生物c-MET靶向1類新藥伯瑞替尼（bozitinib）獲CDE擬納入突破性治療品種，用于治療c-MET外顯子14突變的非小細胞肺癌（NSCLC）。一項在AACR2020年會上公布的Ⅰ期臨床結果顯示，在c-MET異常的晚期非小細胞肺癌患者中，伯瑞替尼總體耐受性良好，未出現劑量限制性毒性。在所有36例可評估患者中，伯瑞替尼的客觀緩解率（ORR）為30.6%，疾病控制率（DCR）高達94.4%。

國內藥訊

1.百奧泰阿達木單抗獲批第6個適應癥。國家藥監局批準百奧泰阿達木單抗生物類似藥格樂立®新適應癥，用于治療兒童斑塊狀銀屑病。格樂立®是國內獲批的首款阿達木單抗生物類似藥，目前已獲批的適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節炎、 銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎和兒童斑塊狀銀屑病。值得一提的是，除原研外，國內僅有信達和百奧泰獲批兒童斑塊狀銀屑病適應癥。

2.奧賽康塞瑞替尼首仿申報上市。奧賽康藥業塞瑞替尼膠囊4類仿制上市申請獲國家藥監局受理，為該品種國內首家遞交上市申請。塞瑞替尼（ceritinib，Zykadia）是諾華原研的一款ALK抑制劑，目前已獲批進口中國，商品名為贊可達，用于治療克唑替尼治療后效果不佳或者出現耐藥的ALK+非小細胞肺癌（NSCLC）患者，以及用于一線治療ALK+NSCLC患者。據insight數據庫，石藥、先聲藥業、正大天晴等企業也在布局該品種仿制藥市場。

3.豪森「阿美替尼」III期臨床達主要終點。豪森藥業宣布其第三代EGFR抑制劑阿美替尼（阿美樂®）用于一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的III期研究達到主要終點指標，具體數據將于醫學會議上公布。阿美替尼是全球范圍內第二款獲批的第三代EGFR抑制劑，也是首款國產第三代 EGFR 抑制劑，已于2020年3月獲NMPA批準上市，用于EGFR突變陽性非小細胞肺癌的二線治療。

4.恒瑞「氟唑帕利」Ⅲ期臨床獲FDA批準。恒瑞醫藥PARP抑制劑「氟唑帕利」的Ⅲ期臨床申請獲FDA批準。這是一項國際III期臨床，旨在評估氟唑帕利膠囊聯合醋酸阿比特龍片和潑尼松片（AA-P）對比安慰劑聯合AA-P用于一線治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的安全和有效性。2020年12月，氟唑帕利膠囊已在國內批準用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。

5.三葉草生物完成C輪融資。三葉草生物宣布完成2.3億美元C輪融資并獲得超額募集。本輪融資由高瓴創投和淡馬錫共同領投，海松資本和奧博資本參投，原股東康禧全球投資基金繼續加持。本輪融資將支持該公司應用其Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）平臺繼續開發和擴展研發管線，包括重組蛋白疫苗和腫瘤的生物療法。三葉草生物計劃2021上半年啟動“S-三聚體”重組亞單位新冠疫苗SCB-2019國際II/III期臨床和疫苗生產計劃，有望在2021年供應數億劑疫苗。

國際藥訊

1.阿斯利康撤回Imfinzi膀胱癌上市資格。阿斯利康宣布，在與FDA溝通后，決定撤回PD-L1療法Imfinzi (durvalumab) 用于二線治療局部晚期或轉移性膀胱癌的適應證批準。2017年5月，FDA基于一項I/II期Study 1108研究的積極數據加速批準Imfinzi上市，用于治療鉑類藥物化療后疾病進展或術前/術后接受鉑類藥物化療12個月內疾病惡化的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。但在確證性III期DANUBE研究中，Imfinzi 、Imfinzi + tremelimumab一線治療不可手術切除的、IV期膀胱癌均未能較標準療法提高患者的總生存期（OS）。

2.賽諾菲/再生元PD-1新適應癥獲FDA批準。FDA批準賽諾菲與再生元聯合開發的PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab-rwlc）用于一線治療PD-L1高表達（腫瘤比例評分≥50%）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。一項發表于《柳葉刀》上的Ⅲ期臨床數據顯示，與化療相比，Libtayo將死亡風險降低了43%。Libtayo此前已獲FDA批準治療晚期基底細胞癌和局部晚期或轉移性皮膚鱗狀細胞癌。

3.艾伯維JAK抑制劑達到Ⅲ期臨床終點。艾伯維選擇性JAK抑制劑upadacitinib在治療中重度潰瘍性結腸炎患者的第二項Ⅲ期臨床中達到主要終點和所有關鍵性次要終點。與安慰劑組相比，upadacitinib治療組第8周達到臨床緩解的患者比例顯著提高（33%vs4%，p<0.001），獲得臨床應答的患者比例顯著提高（74%vs25%，p<0.001），達到內鏡改善的患者比例顯著提高（44%vs8%，p<0.001）。Upadacitinib此前已獲FDA批準用于治療中重度活動性類風濕關節炎；今年也獲得歐盟批準，用于治療活動性銀屑病關節炎和活動性強直性脊柱炎。

4.輝瑞/BioNTech新冠疫苗在孕婦中開展臨床研究。輝瑞與BioNTech聯合開發的新冠疫苗COMIRNATY（BNT162b2，復必泰）在國際II/III期研究（NCT04754594）中完成首批受試者疫苗接種。該項研究擬招募大約有4000名18歲以上的健康孕婦在妊娠24至34周接種疫苗，兩劑疫苗接種間隔為21天。每位婦女將參與該研究約7至10個月。研究將評估接種疫苗孕婦嬰兒的安全性以及向嬰兒傳遞潛在保護性抗體的情況。

5.EMA建議授予免疫療法ilixadencel孤兒藥資格。歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥委員會（COMP）建議授予Immunicum公司即用型免疫激活細胞療法ilixadencel孤兒藥資格，用于治療胃腸道間質瘤（GIST）。ilixadencel目前正處于Ⅱ期臨床開發階段。在美國，FDA已授予其用于治療轉移性腎細胞癌的再生醫學先進療法認定；用于治療GIST的快速通道資格；以及用于治療肝細胞癌（HCC）和治療軟組織肉瘤（STS）的兩個孤兒藥資格。

6.賽諾菲將協助強生生產新冠疫苗。賽諾菲宣布與強生建立生產合作關系，將在其法國工廠為強生配制腺病毒新冠疫苗并進行瓶裝。該工廠的生產力可達到每月生產約1200萬劑疫苗。值得一提的是，賽諾菲此前也與輝瑞和BioNTech達成合作，將協助兩家公司于2021年在歐洲生產超過1億劑COVID-19疫苗。賽諾菲提供的協助工作將主要集中在填充藥物和包裝等環節，未來還可能涉及疫苗活性成分的合作，包括必要的物流支持和技術轉讓。

醫藥熱點

1.醫療質量安全10項改進目標公布。國家衛健委發出《關于印發2021年國家醫療質量安全改進目標的通知》。這是我國首次從國家層面提出年度國家醫療質量安全改進目標。今年改進目標共有10項，主要涵蓋心腦血管和腫瘤性疾病等重大疾病領域、病案質量和醫院獲得性事件等醫療管理領域，以及靜脈輸液率等問題比較突出的診療行為領域3個方面。據悉，國家醫療質量安全改進目標今后將按年度發布。

2.肺癌仍是我國死亡率最高癌癥。腫瘤領域英文期刊 《國家癌癥中心雜志》（JNCC）在線發表中國科學院院士、國家癌癥中心主任、中國醫學科學院腫瘤醫院院長赫捷團隊的最新研究論文《2015年中國癌癥發病與死亡統計》。文章顯示，2015年，我國有癌癥新發病例392.9萬，總死亡人數為233.8萬。發病首位的癌種，男性是肺癌，女性是乳腺癌。肺癌仍是我國死亡率最高的癌癥。

3.5名中國學者當選美國醫學與生物工程學院院士。美國醫學與生物工程學院（AIMBE）官網日前公布2021年美國醫學與生物工程學院院士名單，共174名學者入選，其中包括5名中國學者：蘇國輝（暨南大學）、李蘭娟（浙江大學）、鄭樹森（浙江大學）、龐代文（南開大學）、陳春英（中國國家納米科學技術中心）。

審評動向

1. CDE最新受理情況（02月23日）

2. FDA最新獲批情況（北美02月22日）

股市資訊

【君實生物】公司投資的蘇州君境生物醫藥科技有限公司收到國家藥監局核準簽發的《受理通知書》，EGFR非常見突變抑制劑AP-L1898膠囊（項目代號“JS111”）的臨床試驗申請獲得受理，JS111是一種有效抑制EGFR（表皮生長因子受體）非常見突變的靶向小分子抑制劑。

【基蛋生物】公司獲國家藥監局、江蘇藥監局頒發的《醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》：糖類抗原242檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）、促黃體生成素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）、白細胞介素-6檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）。

【普利制藥】公司特利加壓素注射液獲得荷蘭藥物評價委員會（CBG）上市許可，適應癥為：1、食管靜脈曲張出血，特利加壓素可用于食管靜脈曲張急性出血的緊急治療，其后再使用內窺鏡治療。此后，特利加壓素通常被用于內鏡下止血治療的食管靜脈曲張出血。2、肝腎綜合征，特利加壓素可用于嚴重肝硬化伴腹水的1型肝腎綜合征(以自發性急性腎功能不全為特征)的緊急治療。