MDCG 2020-3 REV 1.0（2023）歐盟MDR重大變更指南文件修訂版（En,21頁）

• 資料介紹

  MDCG 2020-3 REV 1.0 MDR歐盟關于重大變更指南文件于2023年5月進行了升版。

  MDCG 2020-3 REV 1.0 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

  MDCG 2020-3 REV 1.0 關于MDR第120條下關于根據MDD或AIMDD證書涵蓋的設備的過渡條款的重大變更的指導

  本指導文件旨在澄清MDR第120條第（3c）款第（b）點中“設計和預期用途的重大變化”的概念。它涉及傳統設備的制造商。
  本指導文件沒有詳細說明制造商提交和通知機構對已批準設計10的變更或已批準質量體系或所涵蓋產品范圍的重大變更進行評估的過程。
   

• 資料大小：
  1062.12KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2023-05-24
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  mindtek
• 標 簽：

  MDR 重大變更 MDCG

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