體外診斷試劑臨床試驗方案范本.doc（6頁）

• 資料介紹

  體外診斷試劑臨床試驗方案范本.doc（6頁）

  目錄

  一、申辦者信息
  二、臨床試驗機構和主要研究者信息
  三、臨床試驗的背景資料
  四、臨床試驗目的
  五、臨床試驗設計
  六、統計學考慮
  七、監查計劃
  八、數據管理
  九、風險受益分析
  十、臨床試驗的質量控制
  十一、臨床試驗的倫理問題以及知情同意
  十二、對不良事件和器械缺陷報告的規定
  十三、臨床試驗方案的偏離與臨床試驗方案修正的規定
  十四、關于同意直接訪問源數據、文件的說明
  十五、臨床試驗報告應當涵蓋的內容
  十六、保密原則
  十七、各方承擔的職責
  十八、其他需要說明的內容
   

• 資料大小：
  11.08KB
• 所屬類別：
  科研開發
• 更新日期：
  2023-02-13
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  Bl813
• 標 簽：

  體外診斷試劑 臨床試驗

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