有源醫療器械滅菌和消毒工藝研究報告模板.doc（9頁）
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有源醫療器械滅菌和消毒工藝研究報告模板.doc（9頁）
一、滅菌和消毒工藝研究目的
《醫療器械安全有效基本要求清單》中有條款涉及到醫療器械“感染和微生物污染"對產品安全有效性的影響,應對產品的滅菌和消毒工藝進行研究核查，驗證是否制造商規定的滅菌和消毒工藝能滿足風險管理的要求。
《基本清單》涉及適用的條款號以及相關信息如下（滅菌有關條款不適用)：
B2感染和微生物污染
B2。1醫療器械的設計和生產應當減少患者、使用者及他人感染的風險.
二、研究對象與說明
研究對象:XXXX檢測儀產品的滅菌與消毒工藝
涉及型號：AAAA（各型號間差異不影響產品的滅菌和消毒工藝）
說明：我司XXXX檢測儀預期用于……，該產品僅應用部分的表面可能接觸到患者和使用者的皮膚。包括：主機外表面、附件（RRRRRRRR）的外表面。
三、研究內容
......
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322.42KB
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科研開發
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2022-12-29
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醫療器械
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