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2010版無菌制劑GMP實施指南（499頁）
目錄
1前言1
1.1背景1
1.1.1指南說明1
1.1.2法規背景1
1.1.3技術背景1
1.2范圍2
2質量管理4
3人員34
3.1無菌藥品生產對人員的基本要求和原則34
3.1.1人員的培訓34
3.1.2人員衛生35
3.1.3人員監測計劃36
3.1.4實驗室人員37
3.2關鍵區域人員的良好行為規范37
3.3無菌區著裝和更衣確認39
4廠房設施44
4.1設計和布局44
4.2功能區設計52
4.2.1無菌操作區52
4.2.2氣鎖53
4.2.3無菌準備區和輔助區59
4.3.4傳遞區域60
4.2.5倉貯區60
4.3建筑設計與房間裝飾60
4.3.1建筑設計60
4.3.2房間裝飾62
5公用系統63
5.1概論63
5.1空調凈化系統（HVAC）63
5.2水系統69
5.3氣體系統71
5.3.1壓縮空氣71
5.3.2氮氣73
5.4無菌產品生產的電力系統74
6儀器設備75
6.1設備的選型與設計78
6.1.1凈化、清洗和滅菌的要求78
6.1.2材質、外觀和安全設計要求78
6.1.3結構設計要求79
6.1.4在線監測、控制和驗證的要求79
6.1.5對公用工程的要求79
6.2儀器、儀表80
6.2.1儀器、儀表和計量80
6.2.2儀器、儀表的設計、性能、定位80
6.2.3儀器儀表的周期校準82
6.2.4儀器儀表校準的內容83
6.3設備維修83
6.4電腦系統83
6.4.1概述83
6.4.2計算機驗證84
7物料86
7.1無菌藥品生產對物料的基本要求和原則92
7.2無菌藥品物料的風險控制95
8生產管理98
8.1工藝流程99
8.2過程控制100
8.2.1計劃管理101
8.2.2時限管理101
8.2.3內毒素控制102
8.2.4批次劃分106
8.2.5.清場管理107
8.2.6取樣108
8.2.7物料平衡110
8.3生產管理控制要點的實例分析110
8.3.1藥液稱量配制111
8.3.2制袋管理111
8.3.3滅菌管理111
8.3.4滅菌后樣品的傳輸112
8.3.5粉體分裝112
8.3.6阻隔膜包裝112
8.3.7產品檢漏112
9清洗和準備113
9.1膠塞115
9.1.1膠塞的清洗和準備115
9.1.2膠塞清洗機119
9.2玻璃容器122
9.2.1玻璃容器的清洗和準備122
9.2.2洗瓶機125
9.2.3隧道烘箱127
9.3塑料容器129
9.4顆粒雜質130
9.5傳遞131
10藥液的配制133
10.1起始物料135
10.2溶液的配制138
10.3微生物污染水平控制143
10.4除菌過濾146
10.5藥液配制設備160
11灌裝167
11.1C級下大容量灌裝169
11.2小容量灌裝172
11.2.1A/B級下小容量灌裝172
11.2.2A/C級下小容量灌裝175
11.3粉針劑的分裝176
11.4灌裝設備180
12凍干184
12.1凍干流程184
12.2凍干工藝的驗證189
12.3凍干機197
12.3.1設備技術要求197
12.3.2設備確認200
13軋蓋205
13.1軋蓋工序206
13.2軋蓋的環境要求207
13.3軋蓋機209
14滅菌方法212
14.1滅菌概述212
14.2濕熱滅菌213
14.2.1濕熱滅菌概述214
14.2.2濕熱滅菌程序的開發221
14.2.3濕熱滅菌確認與驗證228
14.2.4滅菌系統的日常維護230
14.3干熱滅菌231
14.3.1干熱滅菌概述232
14.3.2干熱滅菌確認與驗證236
14.3.3干熱滅菌設備日常管理要點243
14.4輻射滅菌243
14.4.1輻射滅菌概述244
14.4.2輻射滅菌的確認和驗證246
14.4.3輻射滅菌的日常管理要點249
14.5環氧乙烷滅菌257
14.5.1環氧乙烷滅菌概述258
14.5.2環氧乙烷滅菌的確認和驗證261
14.6過濾除菌工藝268
14.6.1除菌級過濾器的驗證/細菌截留268
14.6.2完整性檢測276
14.6.3過濾器的選擇和特性描述287
15無菌藥品的最終處理295
15.1密封完整性測試295
15.2顆粒/可見異物和其它缺陷檢查302
15.3半成品的燈檢、貼簽和包裝309
16無菌工藝模擬試驗311
16.1無菌工藝模擬試驗方法312
16.2無菌工藝模擬試驗的實施316
16.3無菌工藝模擬試驗結果解讀321
17清潔和消毒326
17.1概述326
17.2清潔消毒體系建立329
17.3清潔消毒效果334
18環境監控342
18.1污染來源342
18.2潔凈區級別的劃分343
18.3監測方案345
18.3.1限度346
18.3.2監測方法和設備349
18.3.3取樣計劃354
18.3.4取樣點及取樣量的設置355
18.4超標處理358
18.5數據分析360
18.6環境微生物的鑒別360
19無菌檢查362
19.1參數放行法362
19.2無菌檢查的環境條件365
19.3方法描述371
19.4檢驗數量和檢驗量372
19.4.1檢驗數量372
19.4.2樣品量（檢驗量）373
19.5培養基出現渾濁時的處理程序375
19.6觀察和評價375
19.7培養基377
19.7.1培養基種類377
19.7.2培養基控制（培養基的適用性檢查）378
19.8方法驗證381
20吹-灌-封技術383
20.1工藝流程384
20.2設備設計和氣體質量386
20.2.1設備設計386
20.2.2氣體質量387
203驗證和確認388
20.4批監測和控制389
21隔離技術391
21.1隔離技術的要求及應用391
21.2隔離系統的驗證405
21.3隔離系統的維護體系412
22EHS415
22.1環境——空氣415
22.1.1廢氣排放415
22.1.2VOC's（可揮發性有機化合物），異味416
22.1.3消耗臭氧層物質417
22.2環境——廢水418
22.2.1污水處理418
22.2.2預防措施419
22.2.3應急措施419
22.2.4廢水分質處理420
22.2.5回收與廢物最小化420
22.3環境——噪音421
22.3.1外界噪音421
22.3.2噪音敏感區域422
22.3.3噪聲治理422
22.4環境——固體廢物423
22.4.1管理要求423
22.4.2垃圾填埋地424
22.4.3廢物運輸425
22.4.4焚燒處理425
22.4.5廢物的回收利用426
22.5健康和安全426
22.5.1危險物質和有毒產物426
22.5.2工作環境中的噪音427
22.5.3健康體檢427
22.5.4物料控制428
22.5.5表面和安全通道429
22.5.6防火429
22.5.7設施防護430
22.5.8電氣安全和靜電危害431
22.5.9壓力系統的安全性431
22.5.10粉塵爆炸432
22.6廠址選擇432
22.6.1環境空氣潔凈度432
22.6.2供水433
22.6.3環境敏感區433
22.6.4選址的其它問題434
22.7能源供應434
22.7.1熱能434
22.7.2燃料儲存434
22.7.3電力供給435
22.7.4能源節約435
22.8監測和管理措施436
22.8.1環境現狀公示436
22.8.2環境影響評價436
22.8.3排污注冊與申報437
22.8.4應急預案438
22.8.5管理體系438
22.9信息安全439
22.9.1技術保密439
22.9.2文件存放439
22.9.3標簽存放440
22.9.4資料與物品銷毀440
附錄：無菌藥品生產風險控制實例441
附1.1注射劑質量風險分析與質量風險控制441
附1.2注射劑車間風險評估實例448
參考資料474
詞匯表475
術語表479
關鍵詞列表487
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