FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理上市前提交的內(nèi)容[En]（9頁(yè)）

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  FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理上市前提交的內(nèi)容[En]（9頁(yè)）

  Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices
   
  Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
   
  本指南提供了要考慮的建議和要包含在 FDA 醫(yī)療器械上市前提交中的信息，以實(shí)現(xiàn)有效的網(wǎng)絡(luò)安全管理。 有效的網(wǎng)絡(luò)安全管理旨在通過(guò)降低設(shè)備功能因網(wǎng)絡(luò)安全不足而有意或無(wú)意損害的可能性來(lái)降低患者的風(fēng)險(xiǎn)。

  本指導(dǎo)文件適用于以下針對(duì)包含軟件（包括固件）或可編程邏輯的設(shè)備以及屬于醫(yī)療設(shè)備的軟件的上市前提交：

  ·上市前通知 (510(k))，包括繁體、特殊和縮寫(xiě)

  ·從頭提交

  ·上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）

  ·產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議（PDP）

  ·人道主義設(shè)備豁免 (HDE) 提交。

   

• 資料大小：
  358.92KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-03-29
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  daij
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全

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