醫療器械電磁兼容性（EMC）FDA指南（En，20頁）

• 資料介紹

  醫療器械電磁兼容性（EMC）FDA指南（En，20頁）

  Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

  Document issued on June 6, 2022.

  本指南適用于醫療器械，包括體外診斷產品 4 和附件 5，它們：
  • 是電動的；或者
  • 具有使用電氣或電子電路實現的功能或傳感器。
  FDA 承認并預計該機構和行業可能需要長達 1 年的時間來開展活動以實施指南中的政策，僅適用于體外診斷產品。由于本指南通常反映了對其他設備類型的 EMC 評估的當前實踐，但需要一些活動來全面實施這些政策（例如，更新 eSTAR6），FDA 打算在發布后 60 天為設備類型實施本指南。本指南的范圍，不包括體外診斷產品。如果本指南中概述的有關電磁兼容性的新信息未包含在 FDA 在本指南發布之前或之后一年內收到的體外診斷的上市前提交中，或者對于本指南范圍內的其他設備類型之前或在本指南發布后的 60 天內，FDA 通常不打算在提交審查期間要求提供此類信息。但是，如果提交，FDA 確實打算審查任何此類信息。

• 資料大小：
  590.82KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2022-06-07
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標 簽：

  電磁兼容 醫療器械電磁兼容性 EMC

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