2022年版中國醫療器械標準目錄匯編（word版，174頁）

• 資料介紹

   2022年版中國醫療器械標準目錄匯編（word版，174頁）

  目錄 

  第一部分         通用技術領域

  一、醫療器械質量管理 1

  （一）醫療器械質量管理體系要求 1

  （二）醫療器械質量管理通用要求 1

  （三）無菌醫療器械生產管理規范 2

  二、醫療器械唯一標識（UDI）  3

  （一）UDI 基礎通用   3

  （二）UDI 信息化        3

  三、醫療器械包裝 4

  （一）醫療器械軟性包裝 4

  （二）最終滅菌醫療器械包裝 4

  （三）無菌醫療器械包裝 5

  四、醫療器械生物學評價 8

  （一）基礎通用 8

  （二）遺傳毒性 9

  （三）生殖和發育毒性. 10

  （四）補體激活. 10

  （五）致敏. 10

  （六）免疫原性評價. 11

  （七）降解. 11

  （八）臨床前動物研究和臨床研究. 12

  （九）微生物控制. 12

  （十）動物源性醫療器械. 12

  （十一）其他. 13

  五、醫用電氣設備通用要求 14

  六、消毒滅菌通用技術 16

  （一）術語、通用方法. 16

  （二）最終滅菌. 16

  （三）無菌加工. 18

  （四）微生物學方法. 19

  （五）指示物. 19

   

  七、其他 22

  （一）醫療器械標準制定和選用原則要求. 22

  （二）醫用高分子制品. 22

   

  第二部分         專業技術領域

  一、外科手術器械 25

  （一）專業通用領域. 25

  （二）刀. 25

  （三）剪. 25

  （四）鉗. 25

  （五）鑷. 26

  （六）縫合針. 26

  （七）縫合線. 26

  （八）吻（縫）合器. 27

  （九）其他. 27

  二、注射器（針）、穿刺器械 28

  （一）專業通用領域. 28

  （二）注射器. 28

  （三）注射針. 29

  （四）穿刺器械. 29

  三、外科植入物 31

  （一）專業通用領域. 31

  （二）材料. 32

  （三）矯形器械及工具. 38

  （四）骨科植入物. 38

  （五）心血管植入物. 45

  （六）組織工程植入物. 46

  （七）有源植入物. 50

  （八）其他. 51

  四、計劃生育器械 53

  （一）機械避孕器械. 53

  （二）婦產科手術器械. 53

  （三）其他. 54

  五、醫用血管內導管及非血管內導管  55

  （一）血管內導管. 55

  （二）非血管內導管. 55

  六、口腔材料、器械和設備 57

  （一）專業通用領域. 57

  （二）牙體充填及修復材料類. 59

  （三）義齒修復材料及制品. 60

  （四）正畸材料及制品. 61

  （五）口腔預防材料及制品. 61

  （六）口腔種植材料及制品. 61

  （七）齒科設備. 62

  （八）齒科器械. 64

  （九）其他. 67

  七、輸液、輸血、采血、引流器械  68

  （一）專業通用領域. 68

  （二）輸液器具. 69

  （三）輸血、采血器械. 72

  （四）引流器械. 74

  八、納米材料生物學評價 76

  九、輔助生殖醫療器械 77

  十、醫用增材制造技術醫療器械 78

  十一、醫用生物防護 79

  （一）醫用口罩. 79

  （二）醫用防護服. 79

  （三）手術衣、手術單. 80

  （四）醫用手套. 81

  （五）醫用防護鞋套、帽. 82

  （六）生物安全柜. 82

  十二、衛生材料 83

  （一）不可吸收外科敷料. 83

  （二）可吸收性外科敷料. 83

  （三）接觸性創面敷料. 83

  （四）包扎固定產品. 85

  （五）其他. 85

  十三、消毒滅菌設備 87

   

  十四、醫用 X 射線設備及用具          90

  （一）專業通用領域. 90

  （二）X 射線機   90

  （三）X 射線計算機體層攝影設備（CT）        94

  （四）醫用 X 射線設備組件及用具          95

  （五）醫用射線防護器具. 99

  十五、醫用超聲設備 100

  （一）專業通用領域 100

  （二）超聲診斷設備 100

  （三）超聲監護設備 102

  （四）超聲治療設備 103

  （五）醫用超聲換能器及其他 104

  十六、診斷電子儀器 105

  十七、監護電子儀器 107

  十八、手術、治療電子儀器 108

  十九、嬰兒保育設備 110

  二十、患者承載器械111

  二十一、除顫器、起搏器 112

  二十二、放射治療、核醫學和放射劑量學 . 113

  （一）專業通用領域 113

  （二）放射治療 113

  （三）核醫學 116

  （四）放射劑量學 117

  二十三、醫用體外循環設備及裝置 . 119

  （一）專業通用領域 119

  （二）血液透析及相關治療 119

  （三）腹膜透析 120

  （四）體外反搏 120

  （五）血液灌流和血漿分離及其輔助裝置 121

  （六）心肺轉流 121

  二十四、呼吸麻醉設備及裝置 123

  （一）專業通用領域 123

  （二）麻醉機及相關附件 123

  （三）呼吸機及相關設備 124

   

  （四）醫用氣體系統 125

  （五）醫院急救護理用吸引裝置 126

  （六）霧化設備/霧化裝置 126

  （七）氣管導管及其他 127

  二十五、醫用光學和儀器 129

  （一）光輻射安全 129

  （二）眼科光學和儀器 129

  （三）微創內窺鏡系統及器械 133

  （四）醫用顯微鏡 135

  （五）醫用照明設備 135

  （六）激光手術設備 135

  （七）激光治療設備 136

  二十六、物理治療器械 137

  （一）電療設備 137

  （二）溫熱治療設備 138

  （三）光治療設備 138

  （四）力療設備 138

  （五）磁療設備 139

  二十七、生物電信號反饋設備 140

  二十八、醫用康復器械 141

  二十九、中醫器械 142

  （一）中醫診斷設備 142

  （二）中醫治療設備 142

  （三）中醫器具 142

  三十、聽診器 143

  三十一、醫學實驗室與體外診斷器械和試劑 . 144

  （一）醫學實驗室的質量和能力 144

  （二）參考測量系統 144

  （三）體外診斷領域通用標準 145

  （四）體外診斷系統產品標準 147

  （五）醫學實驗室設備 148

  （六）臨床檢驗用儀器設備 148

  （七）血液和體液學試劑 150

  （八）臨床生物化學試劑 151

   

  （九）免疫學試劑 153

  （十）微生物學試劑 160

  （十一）分子生物學試劑 162

  三十二、其他 164

  （一）五官沖洗器 164

  （二）玻璃體溫計 164

  （三）血壓計和血壓表 164

• 資料大小：
  1221.96KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2022-02-21
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標 簽：

  醫療器械標準

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