GCP稽查國際指南及解讀.doc（71頁）

• 資料介紹

   

  GCP稽查國際指南及解讀.doc（71頁）

  本指南是基于 SQA、BARQA 以及 JSQA 的國際性討論的基礎上完成的。本指南包括了申辦者稽查部門的使命和組織架構，建立了稽查計劃的制定、執行和報告的原則。期望該指 南不僅對于申辦者的稽查員提供最優的操作指南（Best  Practice），而且對獨立的稽查員以及合同研究組織（CRO）的稽查員在不同國家和不同申辦者進行稽查時也提供最優的操 作指南。
   
  目錄
  1 指南的范圍
  2 定義
  3 申辦者稽查部門的使命
  4 稽查部門
  4.1 獨立的稽查部門
  4.2 合格的稽查員
  4.3 稽查員的資質
  4.4 稽查員的職責
  5 稽查計劃
  5.1 建立稽查目標
  5.2 制定和更新稽查計劃
  5.3 確定稽查對象、時間和稽查方法
  5.4 稽查計劃中的信息
  6 稽查實施
  6.1 稽查流程介紹
  6.2 稽查的實施和信息收集
  6.3 稽查所見的確認及評估
  7 報告稽查結果
  7.1 準備稽查報告
  7.2 接收稽查報告的人員
  8 糾正和預防措施
  9 稽查的完成
  10 稽查證明
  11 稽查文件的存檔
   

• 資料大小：
  453.57KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2021-06-29
• 適用行業：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  wjls112111
• 標 簽：

  GCP

  下載資料 上傳資料