國家藥監局醫療器械臨床試驗資料管理規范（GCP）培訓班教材（360頁）

• 資料介紹

  國家藥監局醫療器械臨床試驗資料管理規范（GCP）培訓班教材（360頁）

  目錄

  醫療器械臨床試驗機構工作

  醫療器械臨床試驗研究者工作

  醫療器械臨床試驗方案與報告的編寫

  醫療器械多中心臨床試驗

  倫理學基礎知識及赫爾辛基宣言

  醫療器械臨床試驗工作中的受試者保護

  醫療器械臨床試驗工作實務

  醫療器械臨床試驗申辦者工作

  醫療器械臨床試驗監查、稽查與質量保證

  醫療器械臨床試驗質量管理規范

  醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法

  關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告

  醫療器械臨床試驗方案范本

  體外診斷試劑臨床試驗方案范本

  醫療器械臨床試驗報告范本

  體外診斷試劑臨床試驗報告范本

  醫療器械體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本

  醫療器械體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄

  體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

• 資料大小：
  13496.62KB
• 所屬類別：
  科研開發
• 更新日期：
  2024-12-18
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標 簽：

  醫療器械臨床試驗 GCP

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