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EP09-A3使用患者樣品的測量程序比較和偏差估計指南-第三版(98頁)

  • EP09-A3 Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline- Third Edition

    EP09-A3使用患者樣品的測量程序比較和偏差估計指南-第三版(98頁)

    臨床和實驗室標準協會文件EP09-A3-使用患者樣品的測量程序比較和偏差估計; 批準的指南-第三版是為實驗室人員和制造商編寫的。 它描述了確定兩個測量程序之間偏差的程序,并確定了在設計和分析使用分割患者樣本的測量程序比較實驗時要考慮的因素。 測量程序比較實驗的概述包括制造商和實驗室人員的注意事項。 提供了有關如何創建差異圖和散點圖以直觀檢查數據的詳細信息。 表征數據后,將引入各種方法來量化兩個測量過程之間的關系,包括偏差估計和回歸技術。 最后一部分包含有關制造商評估偏差的建議以及偏差聲明的格式。

     

  • 3349.96KB
  • 法規標準
  • 2021-01-12
  • 藥品與生物制品;醫療器械

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