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CLSI EP9-A2中文版-方法比對及偏倚評估（33頁）

  • CLSI EP9-A2中文版-方法比對及偏倚評估（33頁）

    用患者樣本進行方法比對及偏倚估：批準指南——第二版

    NCCLS 文件EP9-A2（用患者標本進行方法比對及偏倚評估；批準指南-第二版）是為實驗室人員和生產(chǎn)廠商制定的。它敘述了測定兩種方法之間相對偏倚的程序，也敘述了采用一分為二的患者樣本設(shè)計方法比對試驗時所需要考慮的因素。本文包括實驗概述、樣品數(shù)據(jù)記錄及計算表、總流程圖及為初步數(shù)據(jù)分布的詳細流程圖，以進行方法比對。文件為不熟悉此程序者提供了樣本散點圖和偏倚圖作為附加幫助。最后一節(jié)包括對生產(chǎn)廠商進行偏倚評估以及表示偏倚的聲明格式的建議。

  • 法規(guī)標準
  • 2020-06-02
  • 醫(yī)療器械

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