低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶質量狀況分析(6頁）

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  低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶質量狀況分析(6頁）

  目的：分析我國低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶的質量狀況，為其生產和檢驗提出建議與對策。
  方法：在法定檢驗項目基礎上，通過對國內外檢驗標準現狀的比較分析及探索性研究，探討低密度聚乙
  烯藥用滴眼劑瓶工藝的可控性、產品的安全性、阻隔性和與藥物的相容性。

  結果：我國法定標準與國外藥典相比，鑒別性狀項目尚未采用專屬性極強的DSC 方法，紅外光譜法可操作性欠缺但密度指標范圍相對合理，安全性方面的收載項目各異且部分項目指標相對寬松；而阻隔性和相容性研究表明低密度聚乙
  烯滴眼劑瓶不適合作為含冰片等揮發性成分以及用三氯叔丁醇和硫柳汞鈉作為防腐劑的滴眼劑藥物的包
  裝。

  結論：質量標準方面應規范樣品名稱，增加修訂試驗方法，提高限度要求，建立統一的紅外對照圖譜；企業監管方面應規范生產，嚴格控制配方與工藝的一致性，加強相容性研究。
  

• 資料大小：
  980.98KB
• 所屬類別：
  生產品管
• 更新日期：
  2020-10-13
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  wutong2020
• 標 簽：

  低密度 聚乙烯 藥用滴眼劑瓶

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