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生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗證方案模板.doc（20頁）

  • 生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗證方案模板.doc（20頁）

    此驗證方案的設計有助于證明采用此無菌灌裝工藝生產出的產品符合成品質量標準，尤其是無菌性的控制標準。無菌分裝過程的驗證是在人員進行相關培訓及水系統、空調系統、消毒系統及清洗等驗證合格基礎上進行的。本次結合灌裝生產技術指標和技術要求，確定無菌灌裝工藝的再驗證內容。通過培養基無菌灌裝試驗考察無菌灌裝過程中環境是否達到要求，人員操作是否規范，灌裝工藝是否合理，為灌裝產品的無菌保證提供依據。

     

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  • 生產品管
  • 2023-11-10
  • 藥品與生物制品
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