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無源植入醫療器械產品技術要求編寫基本要求.ppt(34頁）
1、“產品技術要求”概念的引入
2、“產品技術要求”可能涉及的法規和文件
3、《醫療器械監督管理條例 》
4、“產品技術要求” VS “注冊產品標準”
5、《醫療器械注冊申報資料要求及說明》
6、《醫療器械延續注冊申報資料要求及說明》
7、許可事項變更申報資料要求及說明
8、醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
9、醫療器械產品技術要求——示例
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