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ISO 14971:2019 醫(yī)療器械—風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用(中英文對照版)99頁
本標準規(guī)定醫(yī)療器械風(fēng)險管理的術(shù)語,原則和過程,包括作為醫(yī)療器械的軟件和體外診斷試劑。本標準中的過程描述指幫助醫(yī)療器械制造商識別醫(yī)療器械的相關(guān)危害,以估計和評估相關(guān)的風(fēng)險,并控制這些風(fēng)險和監(jiān)視控制的有效性。
ISO14971 醫(yī)療器械風(fēng)險管理
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