冷凍減脂塑形儀定期安全性更新報告模板.doc（16頁）

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  冷凍減脂塑形儀定期安全性更新報告模板.doc（16頁）

  冷凍減脂塑形儀源自利用人體真皮層下不同的組織對于低溫有不同的耐受度的原理而設計成的。皮下脂肪是皮膚中最不耐低溫的部分，因此利用脂肪不耐冷的特性，使用攝氏約零下10至零下11度的皮膚冷凝治療器，將冷凍波傳送至脂肪的部位，例如：腰部、腹部、背部等脂肪堆積處。經過一段治療時間后，遇冷破壞的脂肪在之后的二周到二、個月的時間里，透過身體淋巴組織自然代謝過程排出體外。重要的是，除了脂肪細胞排出之外，其它的皮膚、神經、血管、皮下的干細胞等均得到恢復而不受影響。

   

  一、前言
  二、主要內容3
  （一）醫療器械的基本信息 3
  （二）國內外上市情況 4
  （1）國內外上市情況參照下表： 4
  （2）醫療器械批準上市時提出的有關要求（安全性要求）： 4
  （3）批準的適應癥（功能主治）和特殊人群： 4
  （4）注冊情況: 5
  （三）因醫療器械安全性原因而采取措施的情況 5
  （四）醫療器械安全性信息的變更情況： 6
  （五）治療人數估算資料 7
  （六）醫療器械不良反應報告信息： 7
  （1）個例醫療器械不良反應： 8
  （2）醫療器械群體不良事件 11
  （七）安全性相關的研究信息 11
  （1）已完成的研究 11
  （2）計劃或正在進行的研究 11
  （3）已發表的研究 11
  （八）其他信息 11
  （1）與療效有關的信息 11
  （2）數據截止2月后的新信息 11
  （3）風險管理計劃 11
  （4）專題分析報告 11
  （九）醫療器械安全性分析評價結果 12
  （十）結論 12
  （十一）附件 13

• 資料大小：
  79.59KB
• 所屬類別：
  科研開發
• 更新日期：
  2020-02-27
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  qw2018
• 標 簽：

  冷凍減脂塑形儀 安全性更新報告

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