Biosense Webster Ltd.磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管注冊技術(shù)審評報(bào)告(14頁)
產(chǎn)品中文名稱:一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管
產(chǎn)品英文(原文)名稱:VaripulseBi-directional Catheter
產(chǎn)品管理類別:第三類
申請人名稱:Biosense Webster(Israel)Ltd.
產(chǎn)品適用范圍:產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(型號:D141701IL,軟件發(fā)布版本:2)配合使用,用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。當(dāng)與本公司生產(chǎn)的電生理導(dǎo)航系統(tǒng)(型號:FG-5400-00,軟件發(fā)布版本:V8.1)配合使用時(shí),可用于電生理標(biāo)測、刺激并提供導(dǎo)管在心腔內(nèi)的位置信息。
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