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    本指南是對(duì)冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的指導(dǎo)性要求,供檢查員及注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用,幫助有關(guān)人員系統(tǒng)梳理該類(lèi)產(chǎn)品的工作原理、實(shí)現(xiàn)過(guò)程及開(kāi)發(fā)生產(chǎn)控制過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)要點(diǎn),不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn),循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

     

  • 745.45KB
  • 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
  • 2024-12-25
  • 醫(yī)療器械
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