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疝氣補片

簡介

疝氣補片

簡介

疝氣補片產品描述：一般采用一種或多種合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。

疝氣補片預期用途：用于植入人體，加強和修補不完整的腹壁和/或腹股溝區等軟組織的缺損。

疝氣補片品名舉例：疝氣補片、外科修復補片、外科修復網、疝修補補片

疝氣補片管理類別：Ⅲ

疝氣補片相關指導原則：
1、疝修補補片產品注冊技術審查指導原則
2、疝修補補片臨床試驗指導原則
3、腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則

疝氣補片相關標準：
1 . YY 0167《非吸收性外科縫線》
2 . YY 1116《可吸收性外科縫線》
3 . YY/T 0661《外科植入物用聚（L-乳酸）樹脂的標準規范》
4 . YY/T 0510《外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂》
5 . YY/T 0640《無源外科植入物通用要求》
6 . GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準
7 . GB/T 14233.1《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
8 . GB/T 14233.2《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
9 . 《中華人民共和國藥典》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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手術留置性材料

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