高頻手術設備產品描述：通常由高頻發(fā)生器、手術手柄、手術電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開關組成。在兩個電極之間產生高頻（通常高于200kHz）電流。

高頻手術設備預期用途：用于外科手術中對相應組織進行切割和凝固。

高頻手術設備品名舉例：高頻電刀、高頻手術器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術系統(tǒng)、高頻電外科手術系統(tǒng)

高頻手術設備管理類別：Ⅲ

高頻手術設備相關標準：

1、GB 9706.4-2009 醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求

高頻手術設備相關檢測項目：

1 . 超溫和其它危險的防護 《醫(yī)療電氣設備 第2-2部分: 高頻電外科設備及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
2 . 控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護 《醫(yī)療電氣設備 第2-2部分: 高頻電外科設備及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
3 . ME設備危險情況和故障狀態(tài) 《醫(yī)療電氣設備 第2-2部分: 高頻電外科設備及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
4 . ME設備結構 《醫(yī)療電氣設備 第2-2部分: 高頻電外科設備及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
5 . 輸入功率 《醫(yī)療電氣設備 第2-2部分: 高頻電外科設備及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
6 . ME設備試驗的通用要求 《醫(yī)療電氣設備 第2-2部分: 高頻電外科設備及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
7 . ME設備標識、標記和文件 《醫(yī)療電氣設備 第2-2部分: 高頻電外科設備及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
8 . ME 設備對電擊危險的防護 《醫(yī)療電氣設備 第2-2部分: 高頻電外科設備及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
9 . 通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 《醫(yī)療電氣設備 第2-2部分: 高頻電外科設備及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
10 . 超溫 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
11 . 液體潑灑 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
12 . 進液 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
13 . 電源中斷 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
14 . 控制器件和儀表的準確性 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
15 . 輸出控制設定的準確性 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
16 . 最大輸出電壓的準確性 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
17 . 有關安全的參數(shù)的指示 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
18 . 輸出指示器 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
19 . 輸出降低 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
20 . 不正確輸出 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
21 . 同時激活輸出功率 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
22 . 中性電極連接 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
23 . 可拆卸手術電極的可靠安裝 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
24 . 中性電極連接器 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
25 . 中性電極絕緣 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
26 . 中性電極阻抗 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
27 . 中性電極剝離強度 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
28 . 單一故障 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
29 . 手持部件連接和腳踏部件連接 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
30 . 中性電極監(jiān)測電路 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
31 . 神經肌肉刺激 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
32 . 患者防護 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
33 . 患者導聯(lián) 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
34 . 高頻漏電流的熱作用 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
35 . 電介質強度 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
36 . 手術附件高頻泄漏 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
37 . 手術附件高頻介電強度 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
38 . 手術附件工頻電介質強度 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
39 . 有關分類的要求 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
40 . 隔離 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
41 . 保護接地、功能接地和電位均衡 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
42 . 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
43 . 電磁兼容性 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
44 . 試驗的通用要求 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
45 . 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
46 . 人為差錯 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
47 . 分類 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
48 . 工作數(shù)據(jù)的準確性 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
49 . 危險輸出的防止 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
50 . 不正常的運行和故障狀態(tài) 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
51 . 元器件和組件 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
52 . 爬電距離和電氣間隙 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
53 . 手術附件絕緣 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
54 . 中性電極 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
55 . 識別、標記和文件 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
56 . 清洗、消毒和滅菌 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
57 . 控制器件和儀表的標記 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
58 . 電極短路影響的防止 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
59 . 開關檢測器 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
60 . 手術附件電纜的固定 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
61 . 具有可拆卸手術電極的手術附件 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
62 . 電解質強度 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
63 . 結構和布線 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
64 . 設備或設備部件的外部標記 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
65 . 控制器和儀表的標記 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
66 . 指示燈和按鈕 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
67 . 隨機文件 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.4-2009》
68 . 對超溫和其他危險的防護 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備和高頻手術設備附件的基本性能與基本安全專用要求 IEC60601-2-2:2009;IEC 60601-2-2: 2017 GB 9706.202-2021》
69 . 醫(yī)用電氣設備危害處境和故障條件 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備和高頻手術設備附件的基本性能與基本安全專用要求 IEC60601-2-2:2009;IEC 60601-2-2: 2017 GB 9706.202-2021》
70 . 醫(yī)用電氣設備的結構 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備和高頻手術設備附件的基本性能與基本安全專用要求 IEC60601-2-2:2009;IEC 60601-2-2: 2017 GB 9706.202-2021》
71 . 醫(yī)用電氣設備對電擊危險的防護 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備和高頻手術設備附件的基本性能與基本安全專用要求 IEC60601-2-2:2009;IEC 60601-2-2: 2017 GB 9706.202-2021》
72 . 輸出功率 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.202-2021》
73 . 高頻漏電流 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.202-2021》
74 . 對超溫和其他危險(源)的防護 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.202-2021》
75 . ME設備的結構 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.202-2021》
76 . 通用要求 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.202-2021》
77 . ME設備對電擊危險的防護 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.202-2021》
78 . 電磁兼容-要求和試驗 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.202-2021》
79 . 醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的通用要求、試驗和指南 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.202-2021》
80 . 對超溫和其他安全方面危險的防護 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分高頻手術設備和高頻手術附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
81 . 控制和儀器的準確度 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分高頻手術設備和高頻手術附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
82 . ME設備可用性 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分高頻手術設備和高頻手術附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
83 . 危險輸出防護 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分高頻手術設備和高頻手術附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
84 . ME設備的危險情況和故障情況 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分高頻手術設備和高頻手術附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
85 . 鏈接器的結構 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分高頻手術設備和高頻手術附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
86 . 有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分高頻手術設備和高頻手術附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
87 . 電壓、電流或能量的限制 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分高頻手術設備和高頻手術附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
88 . 病人防護措施 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分高頻手術設備和高頻手術附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
89 . 患者連接或者患者連線 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分高頻手術設備和高頻手術附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
90 . 防除顫應用部分 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分高頻手術設備和高頻手術附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
91 . 應用的需求 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分高頻手術設備和高頻手術附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
92 . 高頻漏電流的熱效應 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分高頻手術設備和高頻手術附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
93 . 手術附件的絕緣 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分高頻手術設備和高頻手術附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
94 . 手術附件的高頻漏電流 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分高頻手術設備和高頻手術附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
95 . 手術附件的高頻電介質強度 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分高頻手術設備和高頻手術附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
96 . 手術附件的工頻電介質強度 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分高頻手術設備和高頻手術附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》
97 . 用于高海拔的ME設備 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分高頻手術設備和高頻手術附件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-2：2017》