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膽道支架

簡介   

膽道支架，尿道支架，腸道支架，氣管支架，食道支架，前列腺尿道支架，胰管支架，十二指腸支架，結腸支架，幽門支架，氣管造口支架系統，

非血管支架產品描述：通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復腔道的完整性。 非血管支架預期用途：用于預防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結構和/或功能，也可用于膽汁/胰液的內引流。 非血管支架品名舉例：膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、...查看詳情>>

膽道支架

簡介   

膽道支架，尿道支架，腸道支架，氣管支架，食道支架，前列腺尿道支架，胰管支架，十二指腸支架，結腸支架，幽門支架，氣管造口支架系統， 非血管支架產品描述：通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復腔道的完整性。

非血管支架預期用途：用于預防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結構和/或功能，也可用于膽汁/胰液的內引流。

非血管支架品名舉例：膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指腸支架、結腸支架、幽門支架、氣管造口支架系統、鼻竇支架

非血管支架管理類別：Ⅲ

非血管支架審評要點：
1、食道支架產品注冊技術審評要點

非血管支架相關檢測項目：
1 . 耐腐蝕 《非血管內導管 第1部分 一般性能試驗方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蝕 《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸 《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 擴張力 《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 壓縮力 《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂強度 《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 與移植物連接的植入物/附著系統的強度 《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 縱向拉伸強度 《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 輸送系統尺寸 《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 輸送系統放置性能 《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蝕性 《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能 《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 無泄漏 《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 輸送系統水流量 《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 連接器牢固度 《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射線可探測性 《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 環氧乙烷殘留量 《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性 《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 無菌 《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蝕性 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面積 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架滲透性及孔隙率 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模擬使用/貼壁性 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可視性 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗擠壓性能 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架徑向支撐力（適用于自擴張植入物） 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊擴張植入物的回縮 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲勞測試 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架強度 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系統柔順性 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系統扭轉性 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系統推送性 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系統輪廓效應/喇叭口 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（對于球囊擴張植入物） 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊試驗 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物負載 《醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：產品上微生物總數的估計 ISO 11737-1:2018》
40 . 環氧乙烷殘留量 《醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸發殘渣 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金屬總含量 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 還原物質 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸堿度 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 無菌試驗 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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