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角膜曲率計

簡介

角膜曲率計

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同視機產品描述：通常由兩套視標空間方位可調，光亮可調的獨立光學系統及可對兩套系統進行空間方位變化測量的機械系統組成，并可結合其他輔助部件（如海丁格刷、偏振片）使用。

同視機預期用途：用于檢查人眼的同時視、融像、立體視等雙眼視覺功能、以及診斷主客觀斜視角、異常視網膜對應、隱斜、后像、弱斜視等眼科疾病，也可供弱視訓練、治療。

同視機品名舉例：同視機

同視機管理類別：Ⅱ

瞳距儀產品描述：通常由光源、視標、讀數系統、機械調節系統、觀察或顯示系統組成。利用光學成像定位原理，測量人眼瞳距。

瞳距儀預期用途：用于測量人眼兩瞳孔之間的距離。

瞳距儀品名舉例：瞳距測量儀、瞳距儀

瞳距儀管理類別：Ⅱ

眼像差儀產品描述：通常由光學定位系統、像差測量系統、信號探測器和數據處理分析系統組成。由光線追跡導出的光程差通過擬合獲得ZERNIK系數的方法進行波前像差分析。

眼像差儀預期用途：用于測量人眼像差。

眼像差儀品名舉例：眼像差儀、全眼波前像差儀

眼像差儀管理類別：Ⅱ

角膜曲率計產品描述：通常由主機（光學系統、觀察系統和控制系統）、可移動工作臺和頭托組成。利用角膜的反射性質來測量角膜曲率半徑。

角膜曲率計預期用途：用于測量角膜前表面曲率半徑和主子午線軸位。

角膜曲率計品名舉例：角膜曲率計、電子角膜曲率儀

角膜曲率計管理類別：Ⅱ

視野計產品描述：通常由眼球監測系統、視野位置及光亮可變的光點或光面和背景光系統組成。通過獲取視網膜各位置光刺激感知的方法，得到視網膜中心和周邊的視細胞的損缺信息。

視野計預期用途：用于眼部檢查中測量可視范圍。

視野計品名舉例：視野計、四點域值視野儀、視野分析儀、微視野計、投射視野檢查儀

視野計管理類別：Ⅱ

對比敏感度儀產品描述：通常由對比敏感度視標發生器、觀察光學系統和控制裝置組成。

對比敏感度儀預期用途：用于檢查人眼在各種光環境下中心和/或周邊視野敏感度測量。

對比敏感度儀品名舉例：對比敏感度儀、眩光對比度儀

對比敏感度儀管理類別：Ⅱ

色覺檢測儀產品描述：通常由光學系統、顯示系統和記錄系統組成。通過多種顏色的不同混合方式，來檢查人體色細胞或相應的神經傳遞系統的準確情況。

色覺檢測儀預期用途：用于人眼視功能（包括光覺、色覺、形覺（視力）、動覺（立體覺）、對比覺（對比敏感度）等）的檢查、訓練等。

色覺檢測儀品名舉例：色覺檢測儀

色覺檢測儀管理類別：Ⅱ

瞳孔分析儀產品描述：通常由主機，發光二極管（LED）顯示屏和電源線組成。

瞳孔分析儀預期用途：用于測量瞳孔對光刺激的反應。

瞳孔分析儀品名舉例：瞳孔分析儀

瞳孔分析儀管理類別：Ⅱ

視功能檢查設備和器具相關指導原則：
1、視野計注冊技術審查指導原則

視功能檢查設備和器具相關標準：
1 . GB/T 191—2008 包裝儲運圖示標志
2 . GB 9706.1—2007 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
3 . GB 9706.15—2008 醫用電氣設備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求
4 . GB/T 14710—2009 醫用電器環境要求及試驗方法醫療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中
5 . GB/T 16886.1—2011 的評價與試驗
6 . GB/T 16886.5—2003 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
7 . GB/T 16886.10—2005 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
8 . YY 0505—2012 醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
9 . GB 4824—2013 工業、科學和醫療（ISM）射頻設備騷擾特性限值和測量方法
10 . YY 0676—2008 眼科儀器視野計
11.YY 0673-2008 眼科儀器驗光儀

角膜曲率計相關檢測項目
1 . 曲率半徑《角膜曲率計： GB38455-2019》
2 . 主子午線軸位《角膜曲率計： GB38455-2019》
3 . 目鏡屈光調整《角膜曲率計： GB38455-2019》
4 . 曲率半徑測量《角膜曲率計： GB38455-2019》
5 . 主子午線軸向的測量《角膜曲率計： GB38455-2019》
6 . 目鏡調整（若適用）《角膜曲率計： GB38455-2019》

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