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手術膜

簡介

手術膜

簡介

含碘手術薄膜產品描述：手術膜基材上均勻涂敷有含碘膠粘物質組成的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個保護層，手術膜的兩邊可以無膠粘物質或附著有適宜的物質（如紙），以供手持操作。根據材質不同分為聚氨酯手術膜、聚乙烯手術膜等。利用膜的屏障性能對微生物進行阻隔。無菌提供，一次性使用。

含碘手術薄膜預期用途：用于手術中貼于手術部位，以防止手術創面受到感染。

含碘手術薄膜品名舉例：含碘手術薄膜、碘伏醫用手術薄膜

含碘手術薄膜管理類別：Ⅲ（藥械組合產品）

手術膜產品描述：手術膜基材上均勻涂敷有膠粘物質組成的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個保護層，手術膜的兩邊可以無膠粘物質或附著有適宜的物質（如紙），以供手持操作。根據材質不同分為聚氨酯手術膜、聚乙烯手術膜等。利用膜的屏障性能對微生物進行阻隔。無菌提供，一次性使用。

手術膜預期用途：用于手術中貼于手術部位，以防止手術創面受到感染。

手術膜品名舉例：腹部手術膠乳防護膜、手術膜、手術貼膜、醫用手術薄膜巾、手術薄膜、醫用手術護膜

手術膜管理類別：Ⅱ

手術膜相關指導原則：
1、一次性使用無菌手術包類產品注冊技術審查指導原則

手術膜相關標準：
1 . GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志
2 . GB 7543-2006 一次性使用滅菌橡膠外科手套
3 . GB/T 14233.1-2008 醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第1部分：化學分析方法
4 . GB/T 14233.2-2008 醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第2部分：生物試驗方法
5 . GB 15980－1995 一次性使用醫療用品衛生標準
6 . GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗
7 . GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
8 . GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
9 . GB 18278-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求工業濕熱滅菌
10 . GB 18279-2000 醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制
11 . GB 18280-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌
12 . GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝
13 . YY 0043-2005 醫用縫合針
14 . YY 0166-2002 醫用帶線縫合針
15 . YY 0167-2005 非吸收性外科縫線
16 . YY 0174-2005 手術刀片
17 . YY 0175-2005 手術刀柄
18 . YY/T 0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存
19 . YY 0330-2002 醫用脫脂棉
20 . YY 0331-2006 醫用脫脂紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法
21 . YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術刀
22 . YY/T 0466.1-2009 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號
23 . YY 0469-2004 醫用外科口罩技術要求
24 . YY/T 0506.1-2005 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產品的通用要求
25 . YY/T 0506.2-2009 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平
26 . YY/T 0506.3-2005 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第3部分:試驗方法
27 . YY/T 0506.4-2005 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分:干態落絮試驗方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
28 . YY/T 0 506.5-2009 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第5部分:阻干態微生物穿透試驗方法
29 . YY/T 0506.6-2009 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第6部分:阻濕態微生物穿透試驗方法
30 . YY 0594-2006 外科紗布敷料通用要求
31 . YY/T 0720-2009 一次性使用產包自然分娩用
32 . YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫療器械的要求第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
33 . 中華人民共和國藥典（2010版）

手術膜相關檢測項目：
1 . 尺寸《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
2 . 潔凈度《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
3 . 持粘性《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
4 . 剝離強度《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
5 . 阻水性《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
6 . 保護層《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
7 . 膜重量《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
8 . 涂膠層重量《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
9 . 水蒸氣透過性《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
10 . 可伸展性《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
11 . 無菌《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
12 . 環氧乙烷殘留量《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日