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低中頻治療設備

簡介

低中頻治療設備

簡介

低中頻治療設備產品描述：通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經人體組織，使人體發生電化學和/或電生理反應。

低中頻治療設備預期用途：用于興奮神經肌肉組織、鎮痛、消炎、促進局部血液循環等。

低中頻治療設備品名舉例：神經和肌肉刺激器、低頻電療儀、低頻治療儀

低中頻治療設備管理類別：Ⅱ

低中頻治療設備相關指導原則：
1、中頻電療產品注冊技術審查指導原則
2、低頻電療儀注冊技術審查指導原則

低中頻治療設備相關標準：
1 . GB/T 191—2008 包裝儲運圖示標志
2 . GB 9706.1—2007 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
3 . GB 9706.15—2008 醫用電氣設備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求
4 . GB/T 14710—2009 醫用電器環境要求及試驗方法
5 . GB/T 16886.1—2011 醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
6 . GB/T 16886.5—2003 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
7 . GB/T 16886.10—2005 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
8 . YY 0505—2012 醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容要求和試驗
9 . YY 0607—2007 醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求
10 . YY/T 0696—2008 神經和肌肉刺激器輸出特性的測量
11 . YY 0868—2011 神經和肌肉刺激器用電極

低中頻治療設備相關檢測項目：
1 . 輸出幅度《神經和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2008》
2 . 有效值的測量《神經和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2021》
3 . 電流密度《神經和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2021》
4 . 脈沖能量《神經和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2021》
5 . 脈沖寬度《神經和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2021》
6 . 脈沖重復頻率《神經和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2021》
7 . 直流分量《神經和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2021》
8 . 尺寸規格《神經和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
9 . 阻抗《神經和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
10 . 溫度《神經和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
11 . 與神經和肌肉刺激器設備的連接《神經和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
12 . 電極與電極導線的連接《神經和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
13 . 電極連接線的截面積《神經和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
14 . 無菌《神經和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
15 . 環氧乙烷殘留量《神經和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
16 . 生物相容性《神經和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
17 . 使用說明書《神經和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
18 . 外觀《神經和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
19 . 連續漏電流和患者輔助電流《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
20 . 電介質強度《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
21 . 電磁兼容性《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
22 . 超溫《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
23 . 人為差錯《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
24 . 分類《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
25 . 工作數據準確性《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
26 . 電源電壓波動《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
27 . 輸出閉鎖《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
28 . 輸出指示《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
29 . 出參數的限制《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
30 . 電源軟電線《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
31 . 設備或設備部件的外部標記《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
32 . 隨機文件《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
33 . 輸入功率《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月22日

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福建正德信司法鑒定所

檢測項：STR及性別檢測樣品：組織/器官標準：

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湖南出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心/湖南中檢檢測有限公司

檢測項：傳染性造血器官壞死病毒（IHNV）檢測樣品：動物及其產品標準：魚類檢疫方法第2部分：傳染性造血器官壞死病毒(IHNV) GB/T 15805.2-2008

檢測項：傳染性皮下和造血器官壞死病毒（IHHNV）檢測樣品：動物及其產品標準：對蝦傳染性皮下和造血器官壞死病毒聚合酶鏈反應操作規程 SN/T 1673-2005

檢測項：傳染性造血器官壞死病毒（IHNV）檢測樣品：動物及其產品標準：魚類檢疫方法第2部分：傳染性造血器官壞死病毒(IHNV) GB/T 15805.2-2008

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北京市醫療器械檢驗所

檢測項：全部項目檢測樣品：心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器標準：心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器 YY 0053-2008

檢測項：全部項目檢測樣品：血液靜化裝置的體外循環血路標準：心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環血路 YY 0267-2008

檢測項：全部項目檢測樣品：器官保護(保存)液標準：HTK溶液 YZB/BJRS001-2006

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上海出入境檢驗檢疫局工業品與原材料檢測技術中心

檢測項：特異性靶器官系統毒性一次接觸檢測樣品：化學品標準：化學品分類、警示標簽和警示性說明安全規范特異性靶器官系統毒性一次接觸 GB 20599-2006

檢測項：特異性靶器官系統毒性反復接觸檢測樣品：化學品標準：化學品分類、警示標簽和警示性說明安全規范特異性靶器官系統毒性反復接觸 GB 20601-2006

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廈門出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：傳染性皮下和造血器官壞死病病毒檢測樣品：牛羊標準：對蝦傳染性皮下和造血器官壞死病病毒聚合酶鏈式反應操作規程　SN/T 1673-2005

檢測項：傳染性皮下和造血器官壞死病病毒檢測樣品：水生動物及產品標準：對蝦傳染性皮下和造血器官壞死病病毒聚合酶鏈式反應操作規程 SN/T 1673-2005

檢測項：游離酚檢測樣品：食品包裝材料及制品標準：食品、添加劑等的規格標準第3部分器具及容器、包裝昭和34年厚生告示第370號

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上海出入境檢驗檢疫局動植物與食品檢驗檢疫技術中心

檢測項：傳染性造血器官壞死病毒檢測樣品：水生動物標準：SN/T 1474-2004 傳染性造血器官壞死病毒逆轉錄聚合酶鏈式反應操作規程

檢測項：傳染性造血器官壞死病毒檢測樣品：水生動物標準：SN/T 1474-2004 傳染性造血器官壞死病毒逆轉錄聚合酶鏈式反應操作規程

檢測項：對蝦傳染性皮下和造血器官壞死病毒檢測樣品：水生動物標準：《水生動物診斷手冊》OIE，2010，chapter 2.2.2

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遼寧出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：傳染性造血器官壞死病毒檢測樣品：水生動物及其產品標準：傳染性造血器官壞死病毒逆轉錄聚合酶鏈式反應操作規程 SN/T 1474-2004

檢測項：對蝦傳染性皮下和造血器官壞死病檢測樣品：水生動物及其產品標準：對蝦傳染性皮下和造血器官壞死病毒聚合酶鏈反應操作規程 SN/T 1673-2005

檢測項：流行性造血器官壞死檢測樣品：水生動物及其產品標準：流行性造血器官壞死病檢疫技術規范(EHNV) SN/T2121-2008

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深圳市藥品檢驗所(深圳市醫療器械檢測中心)

檢測項：全部參數檢測樣品：心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環血路標準：心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環血路YY 0267-2008

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檢測項：全部參數檢測樣品：心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環血路標準：心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環血路YY 0267-2008

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濟南出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：傳染性造血器官壞死病毒檢測樣品：植物檢疫標準：魚病檢疫方法第2部分：傳染性造血器官壞死病毒 GB/T 15805.2-2008

檢測項：傳染性造血器官壞死病毒檢測樣品：植物檢疫標準：魚類檢疫方法第2部分：傳染性造血器官壞死病毒（IHNV） GB/T 15805.2-2008

檢測項：阿維菌素檢測樣品：食品標準：進出口食品中吡蟲胺、呋蟲胺等20種農藥殘留量檢測方法液相色譜-質譜、質譜法 SN/T 2323-2009

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江西省食品藥品檢驗所（江西省醫療器械檢測中心）

檢測項：部分參數檢測樣品：心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環血路標準：YY0267-2008心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環血路

檢測項：部分參數檢測樣品：醫用輸液、輸血、注射器具聚丙烯專用料標準：YY/T 0242 -2007醫用輸液、輸血、注射器具聚丙烯專用料

檢測項：玉米赤霉醇、玉米赤霉酮、己烯雌酚、己烷雌酚、雙烯雌酚殘留量殘留量檢測樣品：食品、保健食品標準：GB/T 20766-2006牛豬肝腎和肌肉組織中玉米赤霉醇、玉米赤霉酮、己烯雌酚、己烷雌酚、雙烯雌酚殘留量的測定液相色譜-串聯質譜法

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