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產(chǎn)品描述： 通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。 預(yù)期用途： 用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。 品名舉例： 凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時間檢測儀、活化凝血時間分析儀、即時凝血分析儀、全自動凝血因子...查看詳情>>
產(chǎn)品描述：通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。
預(yù)期用途：用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。
品名舉例：凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時間檢測儀、活化凝血時間分析儀、即時凝血分析儀、全自動凝血因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動凝血分析儀、全自動凝血分析儀、ACT監(jiān)測儀、活化凝血時間與凝血速率監(jiān)測儀、自動凝血計時器、血栓彈力圖儀
管理類別：Ⅱ
凝血分析儀相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、凝血分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
凝血分析儀注相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標(biāo)志》
2 . GB 4793.1—2007 《測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》
7 . YY/T 0316—2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
8 . YY/T 0466.1—2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
9 . YY 0648—2008 《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自動凝血分析儀》
11 . YY/T 0659—2008 《全自動凝血分析儀》
12 . YY/T 0653-2017 《血液分析儀》
凝血分析儀相關(guān)檢測項目：
1 . FIB線性 《 凝血分析儀 ：JJF 1945--2021 5.6 》
2 . FIB相對示值誤差 《 凝血分析儀： JJF1945--2021 5.5 》
3 . 安全 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.13/6.14 》
4 . 測量重復(fù)性 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.4 》
5 . 測試速度 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.6/6.7 》
6 . 電磁兼容 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.14/6.15 》
7 . 環(huán)境 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.12/6.13 》
8 . 檢測項目和報告單位 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.3/6.4 》
9 . 精密度 《 凝血分析儀 YY/T 0659-2017 5.7/6.8 》
10 . 連續(xù)工作時間 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.10/6.11 》
11 . 通道差 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.4/6.5 》
12 . 外觀 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.11/6.12 》
13 . 溫度 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.1 》
14 . 溫度控制 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.2/6.3 》
15 . 線性 《 凝血分析儀 YY/T： 0659-2017 5.9/6.10 》
16 . 攜帶污染率 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 6.6 》
17 . 攜帶污染率（適用于全自動分析儀） 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.5 》
18 . 樣品攜帶污染 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.3 》
19 . 預(yù)溫時間 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.1/6.2 》
20 . 準(zhǔn)確度 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.8/6.9 》
收起百科↑ 最近更新：2023年02月13日
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本公司提供各種現(xiàn)場的無損檢測服務(wù)，包括PT(滲透)、UT（超聲）、RT（射線）、LT(泄漏)、MT(磁粉)、VT（目視）、現(xiàn)場材料成分（PMI）、鐵素體以及現(xiàn)場硬度的檢測。
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輻射源包含：移動通信基站、輸變電壓設(shè)施、機房內(nèi)電磁輻射、汽車車內(nèi)電磁輻射、廣播電視發(fā)射及雷達系統(tǒng)、交通系統(tǒng)、導(dǎo)航等無線發(fā)射設(shè)備、醫(yī)用診療設(shè)備等衛(wèi)生醫(yī)藥類輻射防護監(jiān)測、工業(yè)及企業(yè)探傷機、石材、陶瓷及特殊...
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儀器簡介： 凱氏定氮儀是按照國際通用的標(biāo)準(zhǔn)凱氏定氮方法（如AOAC988.05、984.13、976.06等）或者中國國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）專門設(shè)計配置的專用分析儀器，包括有標(biāo)準(zhǔn)凱氏定氮方法要...
檢測機構(gòu)：重慶中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司 更多相關(guān)信息>>
保健食品法規(guī)及檢測標(biāo)準(zhǔn) 法規(guī) 《保健食品監(jiān)督管理條例》（送審稿） 《保健食品功能范圍調(diào)整方案》（征求意見稿） 檢測標(biāo)準(zhǔn) ...
檢測機構(gòu)：譜尼測試科技股份有限公司 更多相關(guān)信息>>
檢測項：機械完整性 檢測樣品：可充電能量儲存系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)：關(guān)于就電力驅(qū)動系統(tǒng)的特殊要求方面批準(zhǔn)車輛的統(tǒng)一規(guī)定 UNECER100.03Annex9D
檢測機構(gòu)：國家新能源汽車檢測中心 更多相關(guān)信息>>
檢測項：機械完整性 檢測樣品：可充電能量儲存系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)：關(guān)于就電力驅(qū)動系統(tǒng)的特殊要求方面批準(zhǔn)車輛的統(tǒng)一規(guī)定 UNECER100.03Annex9D
檢測項：晶間腐蝕 檢測樣品：金屬材料及制品（微觀結(jié)構(gòu)） 標(biāo)準(zhǔn)：金屬和合金的腐蝕 奧氏體及鐵素體-奧氏體（雙相）不銹鋼晶間腐蝕試驗方法 GB/T 4334-2020
檢測機構(gòu)：國家材料分析檢測中心 更多相關(guān)信息>>
檢測項：油氣濃度 檢測樣品：油氣回收 標(biāo)準(zhǔn)：加油站大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn) GB 20952-2020 附錄D
檢測機構(gòu)：輕工業(yè)環(huán)境保護研究所 更多相關(guān)信息>>
檢測項：防鉆絨性 檢測樣品：羽絨羽毛及其制品 標(biāo)準(zhǔn)：羽絨服裝 GB/T 14272-2021 附錄D
檢測機構(gòu)：北京市紡織產(chǎn)品及染料助劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗站 更多相關(guān)信息>>
