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人工復蘇器

簡介

人工復蘇器

簡介

人工復蘇器產品描述：通常由進氣閥、壓縮單元（如氣囊）和患者閥組成，一般配有儲氣袋、呼吸面罩等附件。是一種通過操作者按壓設備上壓縮單元（如氣囊），從而實現向患者肺部通氣的復蘇裝置。

人工復蘇器預期用途：用于供電供氣不完備場合和緊急情況下對突發呼吸困難或呼吸衰竭的患者實施人工呼吸急救時提供肺通氣。

人工復蘇器品名舉例：便攜式氧氣呼吸器、簡易呼吸器、人工復蘇器、人工呼吸器、一次性使用簡易呼吸器、一次性使用人工復蘇器

人工復蘇器管理類別：Ⅱ

人工復蘇器相關指導原則：
1、人工復蘇器注冊技術審查指導原則

人工復蘇器相關標準：
1 . GB/T 191—2008 包裝儲運圖示標志
2 . GB 18280.1-2015 醫療保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
3 . GB 18280.2-2015 醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量
4 . GB/T 18280.3—2015 醫療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南
5 . GB 18279.1-2015 醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求
6 . GB/T 18279.2-2015 醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南
7 . GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
8 . GB/T 19633.2-2015 最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求
9 . GB/T 14233.1—2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
10 . GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法
11 . GB/T 16886.1—2011 醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
12 . GB/T 16886.5—2017 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
13 . GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
14 . GB/T 16886.10—2017 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
15 . GB/T 16886.12-2017 醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品
16 . YY/T 0287—2017 醫療器械質量管理體系用于法規的要求
17 . YY/T 0313—2014 醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求
18 . YY/T 0316—2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用
19 . YY/T 0466.1—2016 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求
20 . YY/T 1474—2016 醫療器械可用性工程對醫療器械的應用
21 . YY 0600.4-2013 醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分：
22 . 人工復蘇器
23 . YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸設備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套
24 . GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求
25 . ISO 18562-1:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
26 . 中華人民共和國藥典（2015版）

人工復蘇器相關檢測項目：
1 . 患者連接口接頭《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
2 . 呼吸氣體的呼氣口接頭《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
3 . 面罩接頭《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
4 . 氣囊充氣閥接頭《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
5 . 氣囊進氣閥接頭《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
6 . 螺紋氣體過濾器接頭《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
7 . 氧氣管接頭和壓力計接頭《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
8 . 拆卸和裝配《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
9 . 被嘔吐物污染后的患者閥功能《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
10 . 墜落試驗《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
11 . 浸水《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
12 . 氣囊充氣閥《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
13 . 構造材料《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
14 . 增補氧和輸送的氧濃度《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
15 . 呼氣阻抗《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
16 . 吸氣阻抗《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
17 . 患者閥故障《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
18 . 患者閥泄漏-前向泄漏《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
19 . 復蘇器死腔和重復呼吸《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
20 . 最小輸送容量（Vdel）《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
21 . 壓力限制《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
22 . 儲存《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
23 . 操作條件《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
24 . 無菌保證《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
25 . 復蘇器或部件的無菌包裝《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
26 . 操作條件的指示《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
27 . 壓力限制系統設置的指示《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
28 . 在操作和維護說明書中制造商需提供的信息總則《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
29 . 結構要求《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動急救復蘇器 YY 0600.5-2011》
30 . 通用要求《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動急救復蘇器 YY 0600.5-2011》
31 . 耐環境要求《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動急救復蘇器 YY 0600.5-2011》
32 . 耐典型使用《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動急救復蘇器 YY 0600.5-2011》
33 . 尺寸和質量《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動急救復蘇器 YY 0600.5-2011》
34 . 氣源《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動急救復蘇器 YY 0600.5-2011》
35 . 通氣要求《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動急救復蘇器 YY 0600.5-2011》
36 . 通氣性能《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動急救復蘇器 YY 0600.5-2011》
37 . 識別、標記和文件《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動急救復蘇器 YY 0600.5-2011》
38 . 接頭《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
39 . 操作要求《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
40 . 儲存和操作條件《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
41 . 無菌包裝的復蘇器或部件的要求《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
42 . 標記《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》
43 . 在操作和維護說明書中制造商需提供的信息《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分:人工復蘇器 YY 0600.4-2013》

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