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擴張器

簡介

擴張器產品描述：通常由管身、接頭組成。管身一般較厚，不易彎折。擴張器頭端一般為錐形。無菌提供。擴張器預期用途：用于對進入組織（不包括血管）的經皮穿刺通道進行擴張的柔性管狀器械。擴張器品名舉例：經皮腎通道擴張器擴張器管理類別： Ⅱ 擴張器相關指導原則： 1、神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查...查看詳情>>

擴張器

簡介

擴張器產品描述：
通常由管身、接頭組成。管身一般較厚，不易彎折。擴張器頭端一般為錐形。無菌提供。

擴張器預期用途：
用于對進入組織（不包括血管）的經皮穿刺通道進行擴張的柔性管狀器械。

擴張器品名舉例：
經皮腎通道擴張器

擴張器管理類別：
Ⅱ
擴張器相關指導原則：
1、神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則

擴張器相關檢測項目：
1 . 遲發型超敏反應《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
2 . 尺寸《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
3 . 環氧乙烷殘留量《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
4 . 結構強度《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
5 . 抗變形能力《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
6 . 使用性能《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
7 . 酸堿度《一次性使用宮頸擴張器第1部分：漸進式 YY/T 1704.1-2020》
8 . 酸堿度《一次性使用宮頸擴張器第2部分：膨脹式 YY/T 1704.2-2020》
9 . 外觀《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
10 . 無菌《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
11 . 細胞毒性《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
12 . 陰道黏膜刺激試驗《一次性使用無菌陰道擴張器： YY 0336-2020》
13 . 重金屬《一次性使用宮頸擴張器第1部分：漸進式 YY/T 1704.1-2020》
14 . 重金屬《一次性使用宮頸擴張器第2部分：膨脹式 YY/T 1704.2-2020》
15 . 紫外吸光度《一次性使用宮頸擴張器第1部分：漸進式 YY/T 1704.1-2020》

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