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膠原蛋白植入劑
				
			

			
簡介   

			

				注射用交聯透明質酸鈉凝膠，注射用透明質酸鈉凝膠，膠原蛋白植入劑，注射用聚左旋乳酸填充劑
				
				
 膠原蛋白植入劑產品描述：通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料組成。  
 
 膠原蛋白植入劑預期用途：用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。  
 
 膠原蛋白植入劑品名舉例：注射用交聯透明質酸鈉凝膠、注射用透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑  
 
 膠原蛋白植入劑管理類別：Ⅲ  
 
 膠原蛋白植入劑指導原則：  
 1、透明質酸鈉類面...查看詳情>>

			

		

		
		

			
膠原蛋白植入劑
				
			

			
簡介   

			

				注射用交聯透明質酸鈉凝膠，注射用透明質酸鈉凝膠，膠原蛋白植入劑，注射用聚左旋乳酸填充劑
				膠原蛋白植入劑產品描述：通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料組成。



膠原蛋白植入劑預期用途：用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。



膠原蛋白植入劑品名舉例：注射用交聯透明質酸鈉凝膠、注射用透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑



膠原蛋白植入劑管理類別：Ⅲ



膠原蛋白植入劑指導原則：

1、透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則

2、透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則



膠原蛋白植入劑審評要點：

1、整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術審評要點



膠原蛋白植入劑相關標準：

1、YY/T 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠

2、YY T 0962-2014整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠



膠原蛋白植入劑相關檢測項目：

1 . 外觀 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

2 . 熔點 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

3 . 酸水解產物 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

4 . 色氨酸檢查 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

5 . 無菌試驗 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》 《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1101》

6 . 生物學評價-體外細胞毒性試驗 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017》

7 . 生物學評價-刺激試驗 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》

8 . 生物學評價-皮膚致敏試驗 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》

9 . 生物學評價-急性全身毒性試驗 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》 《醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》

10 . 生物相容性-亞急性全身毒性試驗 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》 《醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》

11 . 生物學評價-亞慢性全身毒性試驗 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》 《醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》

12 . 生物學評價-遺傳毒性試驗 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》 《醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 GB/T 16886.3-2019》

13 . 生物學評價-植入后局部反應試驗 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》 《醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗 GB/T 16886.6-2015》

14 . 生物學評價-免疫學試驗 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》 《醫療器械生物學評價 第 20 部分：醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法 GB/T 16886.20-2015》

15 . 生物學評價-熱原試驗 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》 《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1142》

16 . 生物學評價-細菌內毒素含量 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》 《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1143》

17 . 裝量 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

18 . 動力黏度 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

19 . I型膠原蛋白鑒別 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

20 . 膠原蛋白含量 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

21 . 雜蛋白分析 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

22 . pH 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

23 . 熾灼殘渣 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

24 . 重金屬總量 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

25 . 微量元素 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

			

															

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			 	最近更新：2023年04月06日
			

		

				

		

			

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