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外科口罩
				
			

			
簡介   

			

				外科口罩
				
				
 
	 外科口罩產品描述：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。  
 
 外科口罩預期用途：用于戴在手術室醫務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面，并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。  
 
 外科口罩品名舉例：外科口罩  
 
 外科口罩管理類別：Ⅱ  
 
 外科口罩相關指導...查看詳情>>

			

		

		
		

			
外科口罩
				
			

			
簡介   

			

				外科口罩
				

	外科口罩產品描述：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。



外科口罩預期用途：用于戴在手術室醫務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面，并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。



外科口罩品名舉例：外科口罩



外科口罩管理類別：Ⅱ



外科口罩相關指導原則：

1、醫用口罩產品注冊技術審查指導原則



外科口罩相關標準：

1 . GB/T 1.1-2009 標準化工作導則 第1部分：標準的結構和起草規則

2 . GB/T 191-2008 包裝貯運圖示標志

3 . GB/T 2828.10-2010 計數抽樣檢驗程序 第10部分：GB/T 2828計數抽樣檢驗系列標準導則

4 . GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法

5 . GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法

6 . GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準

7 . GB 15980-1995 一次性使用醫療用品衛生標準

8 . GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

9 . GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

10 . GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量

11 . GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗

12 . GB 18279-2000 醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制

13 . GB 18280-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌

14 . GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求

15 . GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝

16 . YY/T 0466.1-2009 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求

17 . YY 0469-2011 醫用外科口罩

18 . YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求

19 . YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩

20 . 中華人民共和國藥典二部（2010版）



外科口罩相關檢測項目：

1 . 細菌菌落總數 《一次性使用衛生用品衛生標準： GB 15979-2002》

2 . 大腸菌群 《一次性使用衛生用品衛生標準： GB 15979-2002》

3 . 綠膿桿菌 《一次性使用衛生用品衛生標準： GB 15979-2002》

4 . 金黃色葡萄球菌 《一次性使用衛生用品衛生標準： GB 15979-2002》

5 . 溶血性鏈球菌 《一次性使用衛生用品衛生標準： GB 15979-2002》

6 . 真菌定性 《一次性使用衛生用品衛生標準： GB 15979-2002》

7 . 皮膚刺激性 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》

8 . 遲發型超敏反應 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》

9 . 細胞毒性 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017》

10 . 環氧乙烷殘留量 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》

11 . 無菌試驗 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物試驗方法 GB/T 14233.2-2005》

12 . 外觀 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》

13 . 結構與尺寸 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》

14 . 鼻夾 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》

15 . 口罩帶 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》

16 . 合成血液穿透 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》

17 . 顆粒過濾效率 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》

18 . 壓力差 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》

19 . 阻燃性能 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》

20 . 標志 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》

21 . 細菌過濾效率 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》



			

															

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			 	最近更新：2023年04月14日
			

		

				

		

			

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