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血袋

簡介

血袋

簡介

血袋產品描述：是指用于各采供血機構和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉移、運輸、分離和輸注的一次性使用無菌袋式容器及其附屬結構，一般包括采血針、采血管、輸血插口、轉移管及袋體。

血袋預期用途：用于各采供血機構和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉移、運輸、分離和輸注。

血袋品名舉例：血袋

管理類別：Ⅲ

血袋相關指導原則：
1、全血及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則

血袋相關標準：
1、GB 14232.1-2004 人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋
2、GB 8369-2005 一次性使用輸血器
3、GB 14232.3-2011 人體血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊組件的血袋系統

血袋相關檢測項目：
1 . 加壓排空《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
2 . 采集速度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
3 . 采血管和轉移管《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
4 . 采血針《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
5 . 輸血插口《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
6 . 懸掛《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
7 . 透明度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
8 . 熱穩定性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
9 . 原始容器或薄片要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
10 . 試驗液要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
11 . 微生物不透過性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
12 . 相容性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
13 . 穿刺后的泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
14 . 微粒污染《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
15 . 色澤《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
16 . 預裝貯存液或抗凝劑的塑料血袋水蒸氣透出《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
17 . 抗泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
18 . 穿刺力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
19 . 拉力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
20 . 化學要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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潮州市庵埠食品工業衛生檢驗所

檢測項：溶出物試驗不揮發物檢測樣品：固體藥用聚烯烴塑料瓶標準：《藥品包裝用復合膜、袋通則》YBB00132002

檢測項：溶出物試驗不揮發物檢測樣品：固體藥用聚烯烴塑料瓶標準：《藥品包裝用復合膜、袋通則》YBB00132002

檢測項：溶出物試驗重金屬檢測樣品：固體藥用聚烯烴塑料瓶標準：《藥品包裝用復合膜、袋通則》YBB00132002

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總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所

檢測項：全部參數檢測樣品：傳統型血袋標準：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋GB 14232.1-2004

檢測項：部分參數檢測樣品：醫用脈搏血氧儀標準：醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求YY 0784-2010

檢測項：全部參數檢測樣品：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器標準：專用輸液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器YY 0286.5-2008

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北京市醫療器械檢驗所

檢測項：全部項目檢測樣品：一次性使用塑料血袋標準：人體血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋 GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003 人體血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋

檢測項：全部項目檢測樣品：含特殊組件的血袋系統標準：人體血液及血液成分袋式塑料容器　第3部分：含特殊組件的血袋系統 GB/T 14232.3-2011

檢測項：氧量、氮量的測定檢測樣品：含特殊組件的血袋系統標準：海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法氧量、氮量的測定 GB/T 4698.7-2011

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廣州質量監督檢測研究院

檢測項：鄰苯二甲酸酯類增塑劑檢測樣品：塑料血袋標準：塑料血袋中鄰苯二甲酸酯類增塑劑的測定氣相色譜法串聯質譜法 SN/T 1779-2006

檢測項：鄰苯二甲酸酯類增塑劑檢測樣品：塑料血袋標準：GB/T 14837-1993

檢測項：部分參數檢測樣品：水產品航空運輸包裝標準：水產品航空運輸包裝標準 MH 1007-1997

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青島市中心血站

檢測項：細菌內毒素試驗檢測樣品：傳統型血袋標準：《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋》（GB14232.2-2004 /ISO 3823-1:2003）

檢測項：凝血因子Ⅷ活性檢測樣品：傳統型血袋標準：《全國臨床檢驗操作規程》第3版第二篇第四章第三節，二、（一）

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江西省食品藥品檢驗所（江西省醫療器械檢測中心）

檢測項：全部參數檢測樣品：傳統型血袋標準：GB14232.1-2004人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：傳統型血袋

檢測項：全部參數檢測樣品：藥品包裝用復合膜、袋通則標準：YBB00132002藥品包裝用復合膜、袋通則

檢測項：全部參數檢測樣品：聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋標準：YBB00172002聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋

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山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司檢測中心

檢測項：部分項目檢測樣品：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；傳統型血袋標準：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；傳統型血袋 GB14232.1-2004

檢測項：部分項目檢測樣品：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；傳統型血袋標準：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；傳統型血袋 GB14232.1-2004

檢測項：部分項目檢測樣品：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；傳統型血袋標準：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；傳統型血袋 GB14232.1-2004

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深圳市藥品檢驗所(深圳市醫療器械檢測中心)

檢測項：全部參數檢測樣品：人體血液及血液成分袋式塑料容器:傳統型血袋標準：人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:傳統型血袋GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003

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北京市疾病預防控制中心/北京市預防醫學研究中心

檢測項：致敏試驗檢測樣品：醫療器械標準：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋GB14232.1-2004 附錄C

檢測項：細菌內毒素試驗檢測樣品：醫療器械標準：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋 GB 14232.1-2004 附錄C

檢測項：急性全身毒性試驗檢測樣品：醫療器械標準：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋GB14232.1-2004 附錄C

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國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心(國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心)

檢測項：部分參數檢測樣品：傳統型血袋標準：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋GB 14232.1-2004

檢測項：部分參數檢測樣品：傳統型血袋標準：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋GB 14232.1-2004

檢測項：部分參數檢測樣品：傳統型血袋標準：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋GB 14232.1-2004

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血袋的研發實驗要求、相關標準與主要風險

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