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手術膜

簡介

手術膜

簡介

含碘手術薄膜產(chǎn)品描述：手術膜基材上均勻涂敷有含碘膠粘物質(zhì)組成的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個保護層，手術膜的兩邊可以無膠粘物質(zhì)或附著有適宜的物質(zhì)（如紙），以供手持操作。根據(jù)材質(zhì)不同分為聚氨酯手術膜、聚乙烯手術膜等。利用膜的屏障性能對微生物進行阻隔。無菌提供，一次性使用。

含碘手術薄膜預期用途：用于手術中貼于手術部位，以防止手術創(chuàng)面受到感染。

含碘手術薄膜品名舉例：含碘手術薄膜、碘伏醫(yī)用手術薄膜

含碘手術薄膜管理類別：Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）

手術膜產(chǎn)品描述：手術膜基材上均勻涂敷有膠粘物質(zhì)組成的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個保護層，手術膜的兩邊可以無膠粘物質(zhì)或附著有適宜的物質(zhì)（如紙），以供手持操作。根據(jù)材質(zhì)不同分為聚氨酯手術膜、聚乙烯手術膜等。利用膜的屏障性能對微生物進行阻隔。無菌提供，一次性使用。

手術膜預期用途：用于手術中貼于手術部位，以防止手術創(chuàng)面受到感染。

手術膜品名舉例：腹部手術膠乳防護膜、手術膜、手術貼膜、醫(yī)用手術薄膜巾、手術薄膜、醫(yī)用手術護膜

手術膜管理類別：Ⅱ

手術膜相關指導原則：
1、一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

手術膜相關標準：
1 . GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志
2 . GB 7543-2006 一次性使用滅菌橡膠外科手套
3 . GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法第1部分：化學分析方法
4 . GB/T 14233.2-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法第2部分：生物試驗方法
5 . GB 15980－1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準
6 . GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗
7 . GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
8 . GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
9 . GB 18278-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌
10 . GB 18279-2000 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制
11 . GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌
12 . GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
13 . YY 0043-2005 醫(yī)用縫合針
14 . YY 0166-2002 醫(yī)用帶線縫合針
15 . YY 0167-2005 非吸收性外科縫線
16 . YY 0174-2005 手術刀片
17 . YY 0175-2005 手術刀柄
18 . YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存
19 . YY 0330-2002 醫(yī)用脫脂棉
20 . YY 0331-2006 醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法
21 . YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術刀
22 . YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號
23 . YY 0469-2004 醫(yī)用外科口罩技術要求
24 . YY/T 0506.1-2005 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求
25 . YY/T 0506.2-2009 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平
26 . YY/T 0506.3-2005 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第3部分:試驗方法
27 . YY/T 0506.4-2005 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分:干態(tài)落絮試驗方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
28 . YY/T 0 506.5-2009 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗方法
29 . YY/T 0506.6-2009 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法
30 . YY 0594-2006 外科紗布敷料通用要求
31 . YY/T 0720-2009 一次性使用產(chǎn)包自然分娩用
32 . YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
33 . 中華人民共和國藥典（2010版）

手術膜相關檢測項目：
1 . 尺寸《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
2 . 潔凈度《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
3 . 持粘性《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
4 . 剝離強度《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
5 . 阻水性《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
6 . 保護層《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
7 . 膜重量《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
8 . 涂膠層重量《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
9 . 水蒸氣透過性《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
10 . 可伸展性《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
11 . 無菌《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》
12 . 環(huán)氧乙烷殘留量《一次性使用無菌手術膜： YY 0852-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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蘇州中來光伏新材股份有限公司光伏薄膜實驗室

檢測項：恒定濕熱試驗檢測樣品：太陽電池組件用絕緣背板標準：《地面用晶體硅光伏組件——設計鑒定和定型》 IEC 61215-2005

檢測項：耐熱水性檢測樣品：太陽電池組件用絕緣背板標準：《建筑幕墻用鋁塑復合板》 GB/T 17748-2008

檢測項：背板厚度檢測樣品：太陽電池組件用絕緣背板標準：《電氣絕緣用薄膜第2部分：試驗方法》 GB/T 13542.2-2009

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西藏自治區(qū)能源研究示范中心新能源檢測中心

檢測項：最大功率試驗檢測樣品：光伏組件標準：地面用晶體硅光伏組件設計鑒定和定型GB/T9535-1998/IEC61215:2005 地面用薄膜光伏組件設計鑒定和定型GB/T18911-2002/IEC61646:2008

檢測項：額定工作溫度檢測樣品：光伏組件標準：地面用晶體硅光伏組件設計鑒定和定型GB/T9535-1998/IEC61215:2005 地面用薄膜光伏組件設計鑒定和定型GB/T18911-2002/IEC61646:2008

檢測項：低輻照度下的電壓-電流特性曲線檢測樣品：光伏組件標準：地面用晶體硅光伏組件設計鑒定和定型GB/T9535-1998/IEC61215:2005 地面用薄膜光伏組件設計鑒定和定型GB/T18911-2002/IEC61646:2008

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蘇州UL美華認證有限公司

檢測項：低輻照度下的性能檢測樣品：地面用薄膜光伏組件標準：IEC 61646: Second edition 2008-05

檢測項：室外暴曬試驗檢測樣品：地面用薄膜光伏組件標準：IEC 61646: Second edition 2008-05

檢測項：紫外預處理試驗檢測樣品：地面用薄膜光伏組件標準：IEC 61646: Second edition 2008-05

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檢測項：部分參數(shù) 檢測樣品：標準：地面用薄膜光伏組件－設計鑒定和定型 EN 61646: 2008 IEC 61646: 2008 Cl.10.5, Cl.10.8

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韓華新能源（啟東）有限公司光伏技術檢測中心

檢測項：最大功率確定檢測樣品：地面用晶體硅光伏組件標準：地面用晶體硅光伏組件——設計鑒定和定型

檢測項：絕緣試驗檢測樣品：地面用晶體硅光伏組件標準：地面用晶體硅光伏組件——設計鑒定和定型

檢測項：低輻照度下的性能檢測樣品：地面用晶體硅光伏組件標準：地面用晶體硅光伏組件——設計鑒定和定型

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無錫尚德太陽能電力有限公司光伏產(chǎn)品檢驗實驗室

檢測項：絕緣試驗檢測樣品：地面用晶體硅光伏組件標準：IEC 61215-2005《地面用晶體硅光伏組件－設計鑒定和定型》

檢測項：溫度系數(shù)測量檢測樣品：地面用晶體硅光伏組件標準：IEC 61215-2005《地面用晶體硅光伏組件－設計鑒定和定型》

檢測項：NOCT測試檢測樣品：地面用晶體硅光伏組件標準：IEC 61215-2005《地面用晶體硅光伏組件－設計鑒定和定型》

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常州天合光能有限公司光伏產(chǎn)品檢測中心

檢測項：最大功率確定檢測樣品：地面用晶體硅光伏組件標準：地面用晶體硅光伏組件設計鑒定和定型 IEC 61215:2005

檢測項：絕緣試驗檢測樣品：地面用晶體硅光伏組件標準：地面用晶體硅光伏組件設計鑒定和定型 IEC 61215:2005

檢測項：溫度系數(shù)的測量檢測樣品：地面用晶體硅光伏組件標準：地面用晶體硅光伏組件設計鑒定和定型 IEC 61215:2005

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西安佳陽新特能源有限公司光伏產(chǎn)業(yè)工程檢測中心

檢測項：最大功率確定檢測樣品：地面用晶體硅光伏組件標準：地面用晶體硅光伏組件設計鑒定和定型 GB/T 9535-1998 地面用晶體硅光伏組件－設計鑒定和定型 IEC 61215：2005

檢測項：機械載荷試驗檢測樣品：標準：地面用晶體硅光伏組件設計鑒定和定型 GB/T 9535-1998 地面用晶體硅光伏組件－設計鑒定和定型 IEC 61215：2005

檢測項：絕緣試驗檢測樣品：標準：地面用晶體硅光伏組件－設計鑒定和定型 IEC 61215：2005

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常州億晶光電科技有限公司組件測試實驗室

檢測項：絕緣試驗檢測樣品：地面用晶體硅光伏組件標準：地面用晶體硅光伏組件-設計鑒定和定型 IEC 61215:2005

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檢測項：最大功率確定檢測樣品：地面用晶體硅光伏組件標準：地面用晶體硅光伏組件-設計鑒定和定型 IEC 61215:2005

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上海晶澳太陽能科技有限公司檢測中心

檢測項：最大功率確定檢測樣品：地面用晶體硅光伏組件標準：地面用晶體硅光伏組件——設計鑒定和定型 IEC 61215: 2005

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